Điểm tin - Báo bạn

Bộ Y tế cho rằng "nóng vội" khi xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax

SUCKHOE+ | Đại diện Bộ Y tế cho rằng, dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng "còn quá sớm và nóng vội" khi Công ty Nanogen xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax vào thời điểm này.

23/06/2021 11:45

Ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) trả lời báo chí

Một trường hợp tử vong sau 39 giờ tiêm vaccine COVID-19 ở Đông Anh

Vaccine Nano Covax hoàn thành 1.000 mũi tiêm thử nghiệm giai đoạn 3

Việt Nam đã tiêm hơn 2,4 triệu mũi vaccine COVID-19

Bộ Y tế hướng dẫn khám sàng lọc tiêm chủng vaccine phòng COVID-19

Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen vừa có đơn trình Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax.

Khi đưa ra kiến nghị này, Công ty Nanogen cũng chỉ rõ dẫn chứng về kết quả thử nghiệm lâm sàng khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn…

Liên quan đến vấn đề này, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, với bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp như hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên tất cả phải trả lời được 3 câu hỏi lớn về vaccine là: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?

Công văn trình Thủ tướng của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen

Trong khi đó, hiện vaccine Nano Covax mới đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ dừng lại trong phạm vi mấy trăm người, trong khi quy chuẩn thử nghiệm vaccine đòi hỏi số lượng người lớn hơn rất nhiều lần. Giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Ngoài ra sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

Vì vậy, theo ông Quang, kiến nghị của Nanogen là "quá sớm và nóng vội" khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này sẽ rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.

Vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen vừa hoàn thành 1.000 mũi tiêm đầu thử nghiệm lâm sàng của giai đoạn 3

Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo cũng nhấn mạnh, vaccine Nano Covax còn đang trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu cụ thể. Mặc dù kết quả đánh giá ban đầu là tính sinh miễn dịch tốt, nhưng miễn dịch này liệu có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Theo ông Quang, Bộ Y tế hoàn toàn ủng hộ nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Nhưng trước khi 1 loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.

"Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Do đó với trách nhiệm là cơ quan phát triển công nghệ và cơ quan quản lý phát triển các sản phẩm mới, đặc biệt vaccine, chúng tôi không thể nói loại vaccine này tốt lắm để cấp phép khi chưa đủ các dữ liệu khoa học cần thiết" - ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, theo tuoitre.