Điểm tin - Báo bạn

Cục Quản lý Dược: Gia hạn hiệu lực số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại

SUCKHOE+ | Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có văn bản số 5890/BYT- QLD gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam thông báo chủ trương giải quyết tạm thời gia hạn hiệu lực số đăng ký (SĐK) và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại.

22/10/2013 09:52

Theo đó, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép gia hạn hiệu lực SĐK đối với thuốc đã hết hạn SĐK nếu đáp ứng các điều kiện: Đã nộp hồ sơ đăng ký lại tại Cục Quản lý Dược trước ngày hết hạn SĐK cũ nhưng chưa được cấp lại SĐK; Có thông báo trúng thầu của các cơ sở KCB trước ngày hết hạn SĐK mà chưa được cấp lại SĐK mới; Có hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực SĐK của đơn vị đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc theo quy định.

Bộ Y tế cũng cho biết, về thời hạn gia hạn và hiệu lực SĐK cũ tối đa không quá 6 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược cho phép gia hạn bằng văn bản. Thuốc được phép sản xuất, nhập khẩu trong thời hạn gia hạn hiệu lực SĐK phải thực hiện theo đúng hồ sơ đăng ký lưu tại Cục Quản lý Dược và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Theo TS Trương Quốc Cường- Cục trưởng Cục Quản lý Dược, việc xem xét cho gia hạn hiệu lực SĐK thuốc được áp dụng đến khi nội dung này của Thông tư số 22/2009/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

linhly