Cảnh báo tác hại nghiêm trọng của Paracetamol

Văn bản của cục cho biết, ngày 1/8/2013 cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ra cảnh báo liên quan đến tính an toàn của các thuốc có chứa hoạt chất paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-paraminophenol) sau khi phân tích dữ liệu của hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc và đánh giá các bằng chứng khoa học liên quan. Những thuốc này có thể gây các phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao.

Theo FDA, những phản ứng phụ nghiêm trọng này bao gồm hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN – toxic epidermal necrolysis) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis). Bệnh nhân có thể gặp những tác dụng phụ này bất cứ lúc nào, bao gồm cả ở những người lần đầu tiên sử dụng paracetamol. Một số loại thuốc hạ sốt, giảm đau khác như các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) cũng đã được biết có gây ra những tác dụng phụ trên da.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất paracetamol và nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, cục Quản lý dược yêu cầu sở y tế và các bệnh viện cập nhật cho các đơn vị khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết để tăng cường theo dõi, xử trí đối với các trường hợp phản ứng phụ nghiêm trọng trên da của thuốc chứa hoạt chất paracetamol, bao gồm: nhận thức nguy cơ có thể xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng có thể dẫn tới tử vong khi sử dụng paracetamol; cảnh báo cho bệnh nhân nhận biết về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng; bất kỳ bệnh nhân nào nếu phát hiện các phản ứng trên da nghiêm trọng hoặc các tác dụng không mong muốn khác khi sử dụng paracetamol cần dừng thuốc ngay, tìm thuốc hạ sốt giảm đau khác thay thế. Những người từng bị các phản ứng trên da do paracetamol gây ra không được dùng thuốc trở lại và khi khám chữa bệnh cần phải báo nhân viên y tế biết vấn đề này. Tăng cường theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo thông tin về phản ứng có hại (ADR) cho trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, hoặc trung tâm Khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP.HCM.

Đối với các thuốc chứa hoạt chất paracetamol đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, trong vòng ba tháng (14.1 – 14.4.2014), các công ty đăng ký, sản xuất phải cập nhật, bổ sung vào mục “Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc” trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung: bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem box); cập nhật, bổ sung vào mục Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc trong tờ thông tin cho bệnh nhân các nội dung: phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe doạ tính mạng bao gồm các hội chứng SJS, TEN, Lyell, AGEP vừa nêu.