GMP-HS trong sản xuất TPCN

Ở các nước phát triển như Mỹ, EU việc sản xuất ra TPCN phải có điều kiện đạt được chứng chỉ GMP về TPCN. Tại Việt Nam, Hiệp hội TPCN Việt Nam cũng đã chính thức ban hành nguyên tắc GPM-HS (Good Manufacturing Practice Health Supplement) vào tháng 1/2008. Và Công ty TNHH Tư vấn Y Dược Quốc tế (IMC - có trụ sở tại Hà Nội) là nhà sản xuất đầu tiên trong nước áp dụng tiêu chuẩn này

Tiêu chuẩn để hội nhập quốc tế
Thực trạng sản xuất và kinh doanh TPCN tại Việt Nam hiện tại chưa có báo cáo đánh giá chi tiết. Tuy nhiên, theo Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt nam (VAFF), năm 2010 có khoảng trên 3.700 sản phẩm TPCN công bố tại Bộ Y tế và có khoảng 1.600 cơ sở sản xuất và kinh doanh loại sản phẩm này. TPCN khác dược phẩm cơ bản là ở chỗ: dược phẩm tuân theo Luật Dược còn TPCN tuân theo Luật An toàn thực phẩm. Dược phẩm là chủ yếu phục vụ điều trị bệnh. Các sản phẩm thuốc phải tuân thủ ngặt nghèo theo các tiêu chuẩn GPs và phải được sự cấp phép (sau khi đã qua sự xét duyệt của Hội đồng thuốc). TPCN chủ yếu nhằm mục đích phòng và hỗ trợ bệnh. Các sản phẩm do nhà sản xuất tự công bố và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật. Các cơ quan quản lý nhà nước chỉ chứng nhận lưu hành (sắp tới các cơ quan ngoài nhà nước sẽ chịu trách nhiệm hợp chuẩn, nhà nước chỉ công bố hợp quy). Như vậy đối với TPCN, chủ yếu là cơ quan quản lý sẽ hậu kiểm (kiểm tra, thanh tra, kiểm nghiệm sản phẩm…) Đối với cơ sở sản xuất TPCN, theo quy định, cơ sở đó phải đạt đủ điều kiện về vệ sinh an toàn thực phẩm và Bộ Y tế khuyến khích cơ sở đạt các tiêu chuẩn như HACCP, ISO, GMP.

Nguyên tắc GMP-HS do Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam (VAFF) ban hành dựa theo hướng dẫn của GMP ASEAN (guideline), gồm 10 chương quy định rõ ràng về: Quản lý chất lượng; Nhân sự; Nhà xưởng và trang thiết bị; Vệ sinh, Hồ sơ tài liệu; Sản xuất và kiểm soát quá trình; Kiểm tra chất lượng; Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng; Khiếu nại và thu hồi sản phẩm, Tự thanh tra. Công ty TNHH Tư vấn Y Dược Quốc tế IMC là công ty đầu tiên trong nước áp dụng nguyên tắc này (được cấp chứng nhận GMP - HS ngày 19/5/2011). Đây là sự nỗ lực tự khẳng định mình của IMC, đồng thời, cũng là sự ghi nhận đầu tiên của ngành TPCN trong bối cảnh hội nhập quốc tế.

Công cụ quản lý hiệu quả
DS Hoàng Tố Uyên, Giám đốc chất lượng Công ty TNHH Tư vấn Y Dược Quốc tế IMC cho biết: “Qua thực tế áp dụng nguyên tắc GMP – HS, chúng tôi nhận thấy lợi ích to lớn cho việc quản lý sản xuất, quản lý chất lượng, đặc biệt là nguồn nguyên liệu được kiểm soát tốt hơn. Hồ sơ sản phẩm (Product Master File) được ghi chép và vi tính hóa cho phép theo dõi độ ổn định của sản phẩm theo đúng quy trình. Các nguyên liệu được tiêu chuẩn hóa và biệt trữ dưới dạng cao đặc hoặc cao lỏng (đối với nguyên liệu thảo dược). Các nguyên liệu sinh học, khoáng và vitamin cũng được kiểm nghiệm trước khi đưa vào sử dụng và có hồ sơ lưu để theo dõi. Các nguyên liệu này phải có tiêu chuẩn và phiếu phân tích. Vai trò của các cơ sở kiểm nghiệm đã giúp chúng tôi trong việc kiểm tra đầu vào, quá trình sản xuất và quá trình lưu thông sản phẩm”.

Tuy nhiên, IMC cũng gặp phải một số khó khăn khi tuân thủ quy trình GMP-HS này. Đó là việc các đối tác của IMC như đối tác cung cấp bao bì, tá dược , nguyên liệu thảo dược… nhiều khi không đáp ứng được các tiêu chuẩn do IMC đề ra, gây chậm tiến độ hoặc gây khó khăn cho hoạt động kiểm soát chất lượng. Để giải quyết các khó khăn này, IMC đã chủ động phối hợp chặt chẽ với Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội và nhận được sự hỗ trợ về nghiên cứu tiêu chuẩn, kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm. Một trong những kinh nghiệm của IMC về sự phối hợp giữa doanh nghiệp và cơ quan sự nghiệp trong sự hợp tác trong lĩnh vực tiêu chuẩn, nghiên cứu khoa học là phải dựa trên cơ sở hai bên cùng có lợi. Khi các doanh nghiệp chủ động phối hợp chặt chẽ hơn nữa với các cơ quan sự nghiệp trong lĩnh vực kiểm nghiệm (Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Trung tâm Kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm Hà Nội, Trung tâm Kiểm nghiệm TPCN –VIDS, Viện Kiểm nghiệm thực phẩm..) để xử lý các vấn đề liên quan về chất lượng thì sẽ tiết kiệm thời gian, tiết kiệm nhân lực, tiết kiệm chi phí.

Với kinh nghiệm của mình trong việc áp dụng và triển khai GMP-HS tại IMC, DS Hoàng Tố Uyên cũng cho rằng: “Để quản lý tốt hơn về chất lượng các sản phẩm TPCN trên địa bàn thủ đô chúng tôi có 3 kiến nghị Sở y tế. Một là, tuyên truyền vận động, tổ chức nhiều hội thảo chuyên đề về sản xuất TPCN theo GMP-HS đối với các công ty sản xuất TPCN, khuyến cáo áp dụng tiêu chuẩn này. Hai là, thường xuyên tổ chức thanh kiểm tra (hậu kiểm) cơ sở sản xuất, thanh kiểm tra nguyên liệu đầu vào (nhất là các loại thảo dược) và các thành phẩm lưu hành (có thể phối hợp với Hội Dược học thành phố, Hiệp hội TPCN VN và các tổ chức nghề nghiệp khác). Ba là, hỗ trợ xúc tiến xây dựng các trung tâm, cơ sở đạt đủ điều kiện hợp chuẩn (có ISO 17025, GUIDE 65) để giúp đỡ các doanh nghiệp kinh doanh TPCN trên địa bàn”.