Điểm tin

Vaccine Nano Covax được chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a

SUCKHOE+ | Vaccine ngừa COVID-19 của Việt Nam Nano Covax đã được Hội đồng Đạo đức chấp nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a.

27/08/2021 23:14

Vaccine Nano Covax đã được chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a

Thử nghiệm vaccine Nano Covax: Hoàn thành tiêm 13.000 người trong tháng 8

Vì sao Bộ Y tế chưa cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax?

Chủ tịch nước: Sớm cấp phép vaccine Nano Covax để Việt Nam tự chủ vaccine COVID-19

Không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm vaccine Nano Covax

Cụ thể, theo GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế), Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.

Được biết, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine “made in Vietnam” này. Kết quả được thông báo là vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%.

Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình. Chẳng hạn, dữ liệu từ 856 người tiêm mũi một và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy, có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi một và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%, tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%.

Tỷ lệ bị sốt nhẹ sau tiêm dao động 2,3-3,7%, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%. Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin, tỷ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình dao động 1,2-1,9%, ở nhóm giả dược là 0,7-2,9%. Ngoài ra còn có một số trường hợp bị tiêu chảy ở mức độ nhẹ.

Theo yêu cầu, vaccine Nano Covax ở giai đoạn 3 phải thực hiện đánh giá 3 yếu tố: Tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.

Như vậy, vaccine Nano Covax vẫn cần thêm kết quả về hiệu lực bảo vệ, đồng thời bổ sung thêm dữ liệu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch trong thời gian tới.

Trao đổi với Báo Lao động, GS.TS Trương Việt Dũng cho biết: "Khả năng phải mất đến vài tháng mới có thể chứng minh được hiệu lực bảo vệ của vaccine, nhưng trước khi đánh giá hiệu lực bảo vệ thì chúng tôi cần các thông tin về tính sinh miễn dịch của vaccine phải đầy đủ hơn. Hiện nay, số liệu về tính sinh miễn dịch vẫn chưa đầy đủ".