Dược phẩm Phương Đông bị phạt nặng do vi phạm quy định lưu hành thuốc

Dược phẩm Phương Đông bị xử phạt hành chính 160 triệu đồng

Theo Quyết định số 7/QĐ-XPHC ngày 5/1/2023 của Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (địa chỉ trụ sở chính: Lô số 07, đường số 2, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP.HCM) bị xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng.

Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 500/BYT-ĐKKDD do Bộ Y tế cấp ngày 13/11/2020. Chủ tịch Hội đồng quản trị là ông Võ Quân Duy.

Theo Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông đã có hàng loạt vi phạm hành chính sau đây:

- Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn - nhỏ cần được phê duyệt của 8 thuốc có số giấy đăng ký lưu hành sau: Smodir-DT (VD-27989-17), Debomin plus (VD-22507-15), Batigan (QLĐB-729-18), Omcetti (VD-24840-16), Mumcal (VD-20804-14), Tyrozet (VD31836-19), Devitoc (VD-19426-13), Fudcime (VD-23642-15).

- Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc đối với 2 thuốc có số giấy đăng ký lưu hành sau: Phudchymo (VD32634-19) và Fudcime (VD-23642-15).

- Không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi, của 3 thuốc có số giấy đăng ký lưu hành sau: Bakidol 650, tên mới: Eagib (VD-27008-17); Pegianin, tên mới: Roteki (VD-27012-17); Ormyco 120mg, tên mới: Ormyco 120 (VD-27987-17.

Các tình tiết tăng nặng: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc. Theo đó, Công ty này phải nộp số tiền phạt 160.000.000 đồng vào ngân sách nhà nước trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận Quyết định xử phạt.

Cùng ngày, Cục Quản lý Dược cũng ra thông báo xử phạt vi phạm hành chính Công ty Cổ phần US Pharma USA với mức phạt 100 triệu đồng do vi phạm quy định về lưu hành thuốc đối với 8 loại thuốc.