Thu hồi toàn quốc lô thuốc long đờm Batiwell

Lô thuốc Dung dịch uống Batiwell điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp không đạt chất lượng - Ảnh: Minh họa

Vừa qua, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 309/KNTMPTP-KHTCKT ngày 15/9/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP. Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2580/KNT-22 ngày 15/09/2022 về thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 (TP.HCM) sản xuất.

Dung dịch uống Batiwell với thành phần chính là Bromhexin hydroclorid được dùng ở trẻ em và người lớn, có tác dụng điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, làm loãng đờm, long đờm, điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn, viêm hô hấp mạn tính, bụi phổi, giãn phế quản.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2)

Vì vậy, ngày 28/9/2022, Cục Quản lý Dược ra công văn số 9586/QLD-CL thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml) có thông tin nêu trên.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, phải gửi thông báo tới các cơ sở kinh doanh và thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược theo quy định.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; Kiểm tra, giám sát các đơn vị và xử lý theo quy định.

Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty 23 tháng 9 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.