Vi phạm trong sản xuất thuốc, Traphaco bị phạt 160 triệu đồng

Xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Traphaco - Ảnh minh họa

Ngày 8/10, Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Tạ Mạnh Hùng ký quyết định xử phạt Traphaco tổng cộng 160 triệu đồng về ba hành vi vi phạm. Doanh nghiệp có trụ sở tại phường Ba Đình, Hà Nội; địa điểm sản xuất được nêu trong quyết định là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.

Theo quyết định, Traphaco bị phạt 60 triệu đồng do sản xuất nhiều lô thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt, nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi. Các thuốc liên quan gồm viên nang cứng Piracetam 400 mg, thuốc ho Methorphan, Nostravin và Loratadin 10 mg.

Căn cứ báo cáo giải trình của doanh nghiệp, đến thời điểm lập biên bản vi phạm ngày 24/9, số lô thuộc nhóm này còn thời hiệu xử phạt gồm 26 lô Piracetam, 242 lô Methorphan, 4 lô Nostravin và 23 lô Loratadin, tổng cộng 295 lô.

Ngoài ra, công ty bị phạt 40 triệu đồng vì sản xuất hai lô viên nang cứng Piracetam 400 mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt, nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.

Hành vi thứ ba liên quan đến việc sử dụng bột talc có công bố là phụ gia thực phẩm để sản xuất nhiều loại thuốc, thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt. Mức phạt đối với hành vi này là 60 triệu đồng.

Quyết định xử phạt nêu rõ nguyên liệu được sử dụng là bột talc Luzenac 00, được nhà sản xuất công bố dùng cho cả dược phẩm và thực phẩm. Tính đến ngày 24/9, có 20 loại thuốc liên quan đến hành vi này còn thời hiệu xử phạt.

Cục Quản lý Dược xác định mỗi hành vi có hai tình tiết tăng nặng: vi phạm nhiều lần và vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn. Doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ. Vì vậy, cơ quan quản lý áp dụng mức phạt tối đa trong khung đối với từng hành vi.

Quyết định không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả. Công ty cổ phần Traphaco phải nộp phạt trong 10 ngày kể từ khi nhận quyết định. Nếu quá hạn không tự nguyện chấp hành, công ty sẽ bị cưỡng chế; mỗi ngày chậm nộp phải nộp thêm 0,05% trên số tiền phạt chưa nộp.

 

Xử phạt gần 600 triệu đồng đối với 6 doanh nghiệp ngành dược

Dược TW Mediplantex, Dược phẩm USA-NIC và hàng loạt doanh nghiệp bị xử phạt

Vi phạm lưu hành thuốc, PHAPHARCO bị xử phạt 145 triệu đồng

Bộ Y tế siết chặt xử phạt vi phạm trong lĩnh vực y tế