Đèn đỏ

Vi phạm thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, Dược Wealphar bị phạt 125 triệu đồng

SUCKHOE+ | Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar do nhiều sai phạm liên quan đến thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung thông tin thuốc trước khi lưu hành trên thị trường.

30/12/2025 18:01

Xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar - Ảnh chụp màn hình.

Thu hồi 8 sản phẩm mỹ phẩm do vi phạm về công thức, hồ sơ pháp lý

Thu hồi toàn quốc một lô thuốc Padobaby do không đạt chất lượng

Thu hồi dầu gội phủ bạc Natural Black Hair Colorant

Hàng loạt doanh nghiệp đề nghị thu hồi phiếu công bố mỹ phẩm

Theo quyết định ký ngày 30/12/2025, Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar bị phạt tiền 125 triệu đồng vì không thực hiện đúng quy định về đăng ký và thông báo thay đổi đối với một loạt thuốc đã được cấp số đăng ký. Đây là mức phạt được áp dụng trong bối cảnh doanh nghiệp vi phạm nhiều lần, không có tình tiết giảm nhẹ.

Cụ thể, doanh nghiệp này đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi đưa ra thị trường đối với 5 loại thuốc gồm: Valproat EC DWP 200mg (SĐK: 893114113524), Metronidazol DWP 375mg (SĐK: VD-35847-22), Oxcarbazepin DWP 150mg (SĐK: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (SĐK: 893110044924), Cyperdin 250mg (SĐK: 893110159623). Đây đều là những thay đổi nhỏ nhưng theo quy định vẫn phải được cơ quan quản lý cho phép trước khi lưu hành.

Bên cạnh đó, Dược phẩm Wealphar cũng không thực hiện thủ tục thông báo đối với các thay đổi nhỏ thuộc diện phải thông báo trước khi lưu hành đối với 4 thuốc: Valproat EC DWP 200mg (SĐK: 893114113524), Oxcarbazepin DWP 150mg (SĐK: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350mcg (SĐK: 893110044924), Cyperdin 250mg (SĐK: 893110159623).

Cục Quản lý Dược đánh giá đây là trường hợp vi phạm nhiều lần, với số lượng thuốc liên quan lớn, do đó áp dụng tình tiết tăng nặng khi xem xét mức xử phạt. Doanh nghiệp không được hưởng bất kỳ tình tiết giảm nhẹ nào và cũng không bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung hay biện pháp khắc phục hậu quả ngoài phạt tiền.

Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar có trụ sở tại Khu công nghiệp Thụy Vân (tỉnh Phú Thọ), do ông Vũ Văn Biết làm đại diện theo pháp luật. Theo quyết định, doanh nghiệp phải nộp tiền phạt vào ngân sách nhà nước trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận quyết định. Trường hợp không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định.

Ngoài ra, doanh nghiệp có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định xử phạt nếu cho rằng quyền và lợi ích hợp pháp của mình bị ảnh hưởng.