GMP trong TPCN: Đụng đâu sai đấy

SUCKHOE+ | Số lượng Cơ sở sản xuất TPCN vi phạm tiêu chuẩn GMP trong năm tài khóa 2014 tăng mạnh dù Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA tiến hành ít các vụ thanh kiểm tra hơn.

06/01/2015 14:45

GMP trong TPCN với nhiều đầu mục cần giám sát

Cả nước có 8 dây chuyền sản xuất thuốc đạt GMP

GMP-HS: Nguyên tắc hội nhập quốc tế!

Sản xuất TPCN: Cần chọn đối tác đạt chuẩn GMP

Một con số vừa được công bố liên quan đến lĩnh vực sản xuất TPCN tại Mỹ khiến người tiêu dùng giật mình: dù FDA chỉ tiến hành thanh kiểm tra 1.500 cơ sở trong năm tài khóa 2014 nhưng số lượng các cơ sở vi phạm những cam kết thực hành sản xuất TPCN tốt theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) lên đến 483 cơ sở.

Như vậy, tỷ lệ số cơ sở vi phạm cho năm tài khóa 2014 đã lên đến trên 32% so với con số dưới 29% của năm trước đó (với số cơ sở bị thanh kiểm tra là 2.200 cơ sở).

Theo bà Marian Boardley, cố vấn của FDA, những vi phạm điển hình nhất của các cơ sở sản xuất TPCN tại Mỹ chiếu theo tiêu chuẩn GMP là việc họ không có mô tả chi tiết kỹ thuật rõ ràng cho các công đoạn: Nguyên liệu đưa vào sản xuất và Bán thành phẩm.

TS. Daniel Fabricant – Giám đốc điều hành Hội Sản xuất Thực phẩm tự nhiên Hoa Kỹ, cựu Giám đốc Chương trình TPCN của FDA cho biết: “Tôi cho rằng nguyên nhân chính là do khâu giám sát của các tổ chức cấp Giấy chứng nhận GMP. FDA cho biết đã thanh kiểm tra các cơ sở và họ cần quay lại các cơ sở này vào 1 hay 2 năm sau đó”.

Được biết, tại Việt Nam, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất TPCN là GMP-HS. Nguyên tắc GMP-HS do Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam (VADS) ban hành có 10 chương (Quản lý chất lượng; Nhân sự; Nhà xưởng và trang thiết bị; Vệ sinh, Hồ sơ tài liệu; Sản xuất và kiểm soát quá trình; Kiểm tra chất lượng; Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng; Khiếu nại và thu hồi sản phẩm, Tự thanh tra). Ngoài việc doanh nghiệp phải tự nguyện chấp hành GMP-HS để đảm bảo chất lượng sản phẩm, cơ quan quản lý sẽ liên tục thanh, kiểm tra và cơ quan cấp phép cũng sẽ phải tiến hành đánh giá lại (đột xuất và định kỳ sau 3 năm).

Phương Minh H+