Thu hồi một lô thuốc Erythromycin 500mg không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi lô thuốc vi phạm chất lượng - Ảnh chụp màn hình.

Cụ thể, lô thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028  do Công ty TNHH MTV 120 Armepharco sản xuất bị thu hồi toàn quốc do mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, xác định vi phạm mức độ 2.

Thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg) có thành phần chính là Erythromycin, được chỉ định để điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Erythromycin 500 mg nêu trên và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn.

Cục Quản lý Dược đề nghị các Sở Y tế, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Đồng thời, đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV 120 Armepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Lô thuốc này được xác định vi phạm mức độ 2.

 

Phân loại các mức vi phạm chất lượng hiện hành:

- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.

- Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

 

Thu hồi một lô sản phẩm kem thâm nách và khử mùi Cléo

Vì sao sản phẩm trị mụn Profiderm Azelaic Gel bị thu hồi?

Thu hồi sản phẩm Revuele No Problem Facial Wash Gel Tea Tree Oil

Thu hồi 32 lô mỹ phẩm do Công ty Yody Phương Anh sản xuất trái phép