Lần đầu tiên Việt Nam sản xuất vaccine ngừa tiêu chảy

Việt Nam là nước thứ hai của châu Á và là một trong 4 nước trên thế giới tự sản xuất được vaccine ngừa tiêu chảy do virus rota. Vaccine do Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế sản xuất. Nó đã được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ kiểm tra; Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm Việt Nam phê chuẩn, cho sử dụng trên thực địa lâm sàng.

Phó giáo sư Lê Thị Luân, Phó giám đốc Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế, chủ nhiệm đề tài cho biết, đây là bước ngoặt không những của nhóm nghiên cứu mà còn cả ngành sản xuất vaccine Việt Nam. Vaccine được sản xuất trên tế bào vero, mô hình cập nhật nhất hiện nay cho vaccine sống giảm động lực.

"Phải mất 10-20 năm... mới có thể nghiên cứu để sản xuất ra một loại vaccine. May mắn thì thành công đưa được sản phẩm ra thị trường, nhưng chỉ cần một giai đoạn không đạt thì tất cả lại quay về con số 0. Trải qua nhiều giai đoạn, thực sự có những khó khăn không thể mô tả hết được", phó giáo sư Luân nói.

Phó giáo sư Lê Thị Luân, Phó giám đốc Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế. Ảnh: NVCC.

Công việc nghiên cứu vaccine bắt đầu từ năm 1998 với việc giám sát bệnh tiêu chảy tại Việt Nam. 5 năm sau (2001-2005), các nhà khoa mới tạo được chủng để sản xuất vaccine. Tiếp theo là 3 năm nghiên cứu quy trình, sản xuất và thử nghiệm thành công trên khỉ; sau đó xin cấp phép thử nghiệm trên lâm sàng - trên người. Kết quả từng giai đoạn đều phải được Hội đồng Y đức của Bộ Y tế phê duyệt, rà soát kết quả đạt mới được phép thử tiếp.

"Thử nghiệm trên người liên quan đến vấn đề đạo đức y học, nên tất cả mọi việc đều phải công khai. Mọi chỉ số trong phòng thí nghiệm trên động vật tốt nhưng chúng tôi cũng không khỏi lo lắng bởi vaccine là sản phẩm đặc biệt, phòng bệnh cho cộng đồng", phó giáo sư Luân chia sẻ.

Quá trình này phải trải qua 3 giai đoạn: Thử nghiệm trên người lớn; trên 200 trẻ với liều lượng virus khác nhau trong từng liều, từ đó đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch chọn loại tốt nhất. Bước cuối cùng là thử trên cỡ mẫu lớn với khoảng 800 trẻ. Địa bàn được chọn là Thanh Sơn (Phú Thọ) và TP Thái Bình.

"Đây là giai đoạn hồi hộp, lo lắng. Đối tượng là trẻ 6-12 tuần tuổi, trẻ rất nhỏ, cỡ mẫu lớn. Sau một năm chúng tôi lấy mẫu máu những trẻ này để kiểm kháng thể. Kết quả thực sự đáng mừng. Vaccine đạt những tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới cho vaccine sống uống giảm động lực ngừa tiêu chảy cho trẻ", phó giáo sư Luân cho biết.

Tháng 5/2012, vaccine được Bộ Y tế cấp phép và đưa ra thị trường. Đến nay đã có 100.000 trẻ tại 60 tỉnh, thành được uống; giá thành chỉ bằng 1/3 so với loại nhập ngoại.

Theo phó giáo sư Luân, vaccine an toàn, đáp ứng miễn dịch rất tốt, tương đương với vaccine của Bỉ đang được lưu hành ở Việt Nam. Thậm chí, nó có thể xuất khẩu sang nước khác nếu được sự đầu tư của Nhà nước, Bộ Y tế.Việt Nam đã tự sản xuất được 11 loại vaccine phục vụ tiêm chủng mở rộng nhưng đây là loại đầu tiên được nghiên cứu và sản xuất từ chủng virus có nguồn gốc từ Việt Nam. Vì thế, nó hoàn toàn phù hợp với người dân.

Hiện vaccine được đưa vào uống dịch vụ, với giá khoảng 600.000 đồng gồm 2 liều. Liều thứ 1 khi trẻ được 6-12 tuần tuổi, liều 2 uống cách 2 tháng. Nghiên cứu trên thực địa lâm sàng hiệu quả phòng bệnh cho trẻ là trên 80%.

Vaccine uống bại liệt đang dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng cũng là sản phẩm của Trung tâm. Đơn vị đang nghiên cứu thực hiện 3 sản phẩm: vaccine bại liệt bất hoạt dạng tiêm thay thế cho vaccine bại liệt sống uống giảm độc lực; rubella; tay chân miệng.