Vaccine COVID-19 Spuntnik V của Nga được Việt Nam phê duyệt

Vaccine Sputnik V đã được Nga đưa vào tiêm chủng trên diện rộng từ năm 2020

Quyết định số 1654/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ. Theo đó, vaccine Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga trở thành vaccine thứ 2 được Việt Nam phê duyệt cho nhu cầu cấp bách phòng dịch COVID-19 sau vaccine của AstraZeneca.

Trước đó, Việt Nam đã đón nhận quà tặng là lô vaccine gồm 1000 liều Sputnik V do ông Nikolai Patrushev - Thư ký hội đồng an ninh Nga mang tới vào sáng ngày 16/3. Bộ Y tế đã tiếp nhận lô vaccine này từ sân bay Nội Bài, ngay sau đó đem chuyển vào kho lạnh của Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương để bảo quản trước khi Chính phủ ra quyết định điều phối.

Liên quan tới quyết định phê duyệt lô vaccine Sputnik V vừa được ký, Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine này theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cùng với đó, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine Sputnik V. Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng loại vaccine này theo quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine Sputnik V trước khi đưa ra sử dụng.

Từ ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vaccine Sputnik V cho nhu cầu cấp bách phòng chống COVID-19 trong khi chờ vaccine ngừa COVID-19 của Việt Nam. Đây là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet , vaccine Sputnik V có hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virút SARS CoV-2.

Được biết Nga đã tổ chức tiêm chủng vaccine Sputnik V trên quy mô toàn quốc từ ngày 11/8/2020, khi vẫn còn chưa hoàn tất việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cho đến thời điểm này, vaccine Sputnik V đã được hơn 50 quốc gia trên thế giới phê chuẩn và đưa vào sử dụng rộng rãi.

Thông tin về vaccine Sputnik V
Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: - Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2. 1 - Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Nga.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC). 

Ngành Y tế đã sẵn sàng cho đợt tiêm chủng phòng COVID-19 thứ 2

Thêm 30 người chuẩn bị tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 thứ 2 của Việt Nam

Vaccine ngừa COVID-19 của AstraZeneca có hiệu lực gần tuyệt đối

1 ca nhập cảnh dương tính sau 2 lần xét nghiệm

Nên đọc