Hàng trăm mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng bị Bộ Y tế thu hồi

Thu hồi hơn 300 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của hai công ty: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu KEIN và Công ty TNHH thương mại tổng hợp và dịch vụ SPM.

Nguyên nhân chính dẫn đến việc thu hồi là do cả hai công ty đều vi phạm quy định về quản lý mỹ phẩm. Cụ thể, các sản phẩm của cả hai công ty này không có đầy đủ hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định và Công ty cổ phần xuất nhập khẩu KEIN còn kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Cụ thể: QĐ số 692/QĐ-QLD về việc thu hồi 80 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Công ty TNHH thương mại tổng hợp và dịch vụ SPM) - Tại đây

QĐ số 691/QĐ-QLD ngày 10/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi 221 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Công ty cổ phần xuất nhập khẩu KEIN) - Tại đây

Bên cạnh việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng ban hành Công văn số 3412/QLD-MP về việc tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm (Công ty cổ phần xuất nhập khẩu KEIN) và Công văn số 3413/QLD-MP về việc tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm của Công ty TNHH thương mại tổng hợp và dịch vụ SPM. Thời gian áp dụng 6 tháng kể từ ngày ký Công văn.

Về lý do của việc thu hồi này, theo Cục Quản lý Dược là do cả 2 công ty đều Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định: Vi phạm điểm l khoản 1 Điều 47 Thông tư số 06/2011/TT-BYT. Đặc biệt, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu KEIN còn kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Vi phạm điểm k khoản 1 Điều 47 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

Được biết, theo quy định của Bộ Y tế, mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm; Chất lượng của nguyên liệu; Chất lượng của thành phẩm; An toàn và hiệu quả.

Theo quy định, phần tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm của Hồ sơ này phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số này có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường, không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.

 

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 11 loại thuốc

Thu hồi trên toàn quốc một lô sữa rửa mặt không đạt chất lượng

Thu hồi một lô sản phẩm diệt chấy, rận Raileza không đạt chất lượng

Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của CTCP XNK Y tế Đông Dương