Kinh doanh - Tiêu dùng

Sản xuất TPCN theo GMP vẫn “chết oan” vì bao bì kém chất lượng

SUCKHOE+ | Sử dụng bao bì sản phẩm kém chất lượng khiến không ít doanh nghiệp sản xuất TPCN, dù đã áp dụng Nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất TPCN "gặp nạn", gây mất niềm tin ở người tiêu dùng.

18/02/2016 09:54

"Bao bì cấp 1 (tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm) là một thành phần của sản phẩm và cần có chất lượng tốt", PGS.TS Lê Văn Truyền khẳng định

Vi phạm nguyên tắc GMP, Công ty Kiến Việt bị xử

Áp dụng GMP TPCN tại Mỹ: Chỉ giáng “cây gậy”, không có “củ cà rốt”!

Nấu “món” thực phẩm chức năng: Cần "đầu bếp" GMP-HS

Nguyên tắc GMP: Lợi ích song đôi của nhà sản xuất & người tiêu dùng

Theo PGS.TS Lê Văn Truyền – Chuyên gia cao cấp Dược học, Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, câu trả lời nằm ở một khâu quan trọng, mà đa số doanh nghiệp bỏ qua, đó là bao bì sản phẩm. Health+ đã có buổi trò chuyện với PGS.TS Lê Văn Truyền về vấn đề này.

Thưa PGS.TS Lê Văn Truyền, trong những năm gần đây, ngành TPCN trên thế giới có xu hướng coi bao bì là một thành phần của sản phẩm chứ không đơn thuần là vật chứa đựng nữa. Ông có thể giải thích kỹ hơn về điều này?

Thực ra, bao bì dùng trong TPCN, cũng như bao bì dược phẩm, được chia làm hai loại là bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2. Bao bì cấp 1, còn được gọi là bao bì sơ cấp (primary pagkaging ) tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, còn bao bì cấp 2 (secondary packaging) là bao bì ngoài cùng. Theo quan điểm của sản xuất hiện đại thì bao bì cấp 1 là một thành phần của sản phẩm và cần có chất lượng tốt, còn bao cấp 2 chỉ chủ yếu liên quan đến thẩm mỹ. Ở đây, chúng ta chỉ bàn về bao bì cấp 1 nên tôi gọi tắt là bao bì.

Nhiều doanh nghiệp đang vấp phải quan niệm sai lầm từ xưa là “bao bì không phải thành phần của sản phẩm, chỉ cần chú trọng đến chất lượng sản phẩm còn bao bì chỉ cần đẹp và bắt mắt là được”. Vì vậy, rất nhiều loại TPCN phải “lãnh hậu quả” từ bao bì kém chất lượng. Bao bì không chuẩn thì không thể bảo vệ sản phẩm khỏi các tác nhân gây hại từ môi trường, khiến sản phẩm bị giảm chất lượng, rút ngắn thời hạn sử dụng.

Chưa kể, khi bán cho người tiêu dùng, sản phẩm sẽ không được bảo quản trong điều kiện tốt như ở nhà máy, hiệu thuốc… rất dễ bị hư hỏng. Người tiêu dùng thì chỉ biết sử dụng theo hướng dẫn ghi trên nhãn mà không biết là sản phẩm có thể đã hết hạn từ lâu.

Chất lượng bao bì cũng quan trọng không kém chất lượng sản phẩm

Một ví dụ khác, TPCN được sản xuất trên dây chuyền đạt chứng nhận GMP, được kiểm soát nghiêm ngặt về lượng bụi/vi khuẩn nhưng lại đóng gói/đựng trong chai/lọ/hộp/bao nhiễm khuẩn, không đảm bảo về cấp độ sạch, thì đạt GMP-TPCN cũng… vô nghĩa.Tại sao chúng ta sản xuất TPCN trên dây truyền GMP cực kỳ sạch sẽ nhưng lại đóng vào bao bì được sản xuất trong điều kiện nhà xưởng không bảo đảm, thậm chí là sản xuất… trên vỉa hè?

Như vậy, phải khẳng định rằng, chất lượng bao bì cũng quan trọng không kém chất lượng sản phẩm. Một sản phẩm TPCN tốt cần được đóng gói trong bao bì tốt (sản xuất tại các nhà máy bao bì đạt GMP) để đảm bảo giữ được chất lượng sản phẩm ổn định trong suốt thời gian sử dụng, bảo quản ở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm bình thường.

Vậy, một bao bì “tốt” có thể được hiểu là như thế nào, thưa ông?

Trước đây, bao bì chỉ được coi là vật để chứa đựng (carrier) sản phẩm, còn bây giờ, cần phải coi bao bì là một thành phần không thể tách rời với chất lượng sản phẩm, có tác dụng ngăn chặn các yếu tố có hại cho chất lượng sản phẩm (barrier). Bao bì giữ cho sản phẩm tránh được tác động của các yếu tố có hại từ môi trường (oxy, ánh sáng, tia tử ngoại và độ ẩm …) nhằm đảm bảo tuổi thọ của sản phẩm.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phân loại khí hậu trên thế giới thành 4 vùng trong đó Vùng IV là vùng có nhiệt độ trung bình và độ ẩm cao nhất, tác động tiêu cực nhất đối với chất lượng thuốc. Việt Nam nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới, nóng và ẩm được xếp vào Vùng IV. Đây là vùng có điều kiện khí hậu khắc nghiệt nhất, đòi hỏi bao bì sản phẩm, không chỉ của dược phẩm mà cả TPCN, phải đảm bảo bảo vệ tốt sản phẩm đối với các yếu tố có hại của môi trường.

Một bao bì tốt cho sản phẩm TPCN sẽ phải có 5 đặc điểm chính:

1. Phải không gây ra các tương kỵ hoặc không nhả ra các chất gây thương kỵ với các thành phần có trong sản phẩm nói chung, đặc biệt là dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.

2. Có độ sạch tương đương với độ sạch của sản phẩm. Không thể sản xuất một dược phẩm hoặc TPCN được kiểm soát tốt về độ tinh khiết cao và về lượng vi khuẩn trên một đơn vị sản phẩm (theo đúng chuẩn) mà lại đựng trong bao bì không đạt chuẩn về vi sinh và vệ sinh.

3. Có khả năng chống tia tử ngoại trong ánh sáng mặt trời. Tia tử ngoại tác động rất tiêu cực đến chất lượng TPCN, mà ở nước ta thì số giờ nắng mỗi năm rất cao.

4. Kín, nghĩa là không cho không khí và oxy thấm qua

5. Chống ẩm tốt. Điều này phụ thuộc rất lớn vào vật liệu làm bao bì, bởi nhìn qua thì bao bì có vẻ kín nhưng sự thực là chúng vẫn có các lỗ li ti (kích cỡ micromet), hơi nước có thể đi qua để thấm vào sản phẩm trong quá trình bảo quản và lưu hành trên thị trường. Hiện nay, thế giới đã ứng dụng bao bì nhiều lớp (multi layer) để đạt được khả năng chống ẩm cao nhất.

Để có được những đặc điểm này, bao bì cần được sản xuất tại các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP về bao bì do WHO công bố.

Các nhà máy sản xuất bao bì cấp 1 cũng cần đạt chuẩn GMP

Như vậy, theo ông, bao bì của các sản phẩm TPCN tại Việt Nam hiện nay đã đáp ứng được các tiêu chí mà ông vừa nêu?

Hiện nay tại Việt Nam, TPCN đang được khuyến khích sản xuất trong các nhà máy đạt chuẩn GMP. Nhưng theo khảo sát, phần lớn bao bì (tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm) lại chưa theo kịp các yêu cầu về vi sinh và vệ sinh, an toàn. Đặc biệt đối với các bao bì màng nhôm, màng PVC, PVDC… ở dạng cuộn lại càng không thể xử lý sấy rửa tiệt trùng như dạng bao bì chai lọ khác.

Đối với ngành dược, Bộ Y tế nước ta đã yêu cầu bao bì cho dược phẩm phải được sản xuất trong điều kiện GMP. Tôi nghĩ ngành TPCN cũng nên như vậy, cơ quan quản lý nên có chính sách khuyến khích các cơ sở TPCN sử dụng bao bì đạt chuẩn. Doanh nghiệp có thể công bố trên nhãn là bao bì này được sản xuất theo nguyên tắc GMP-WHO để người tiêu dùng biết và có niềm tin vững chắc hơn với các sản phẩm.

Micro Capsules: Kéo dài thời gian sử dụng TPCN

Năm 2016, sẽ có quy chế GMP TPCN cho Việt Nam?

Nên đọc

Hiện nay, ở Việt Nam mới có 4 một số nhà máy đạt chứng nhận GMP bao bì dược phẩm như Công ty Cổ phần Sản xuất Oai Hùng, Công ty TNHH Bao bì Tấn Thành,… Tuy nhiên, giá thành của các loại bao bì được sản xuất theo nguyên tắc GMP-WHO có thể sẽ cao hơn so với bao bì sản xuất trong điều kiện không được kiểm soát.

Nếu doanh nghiệp TPCN chấp nhận sử dụng bao bì sản xuất theo GMP với giá thành cao hơn thì liệu lợi ích mà họ nhận được có lớn hơn chi phí mà họ đã bỏ ra không, thưa ông?

Những nhà sản xuất TPCN coi trọng chất lượng sản phẩm của mình, đặt lợi ích của người tiêu dùng và uy tín của sản phẩm lên hàng đầu chắc chắn sẽ không ngần ngại sử dụng bao bì đạt GMP-WHO.

Bao bì là thành phần của TPCN, tác động đến hiệu quả và độ ổn định của sản phẩm, tức là kéo dài hạn sử dụng sản phẩm – có lợi cho cả nhà sản xuất và người tiêu dùng. Người tiêu dùng thường ưa chuộng sản phẩm có hạn dùng dài. Hạn dùng chính là một yếu tố chất lượng, làm một minh chứng của chất lượng. Những người sản xuất hàng chất lượng kém không bao giờ dám cam kết với người tiêu dùng sản phẩm của mình có hạn dùng dài.

Nên hiểu rằng việc đầu tư cho bao bì chính là đầu tư cho chất lượng của sản phẩm. Thời điểm ban đầu có thể tốn kém hơn nhưng về lâu dài, giúp khẳng định vị trí của sản phẩm và uy tín của doanh nghiệp trong lòng người tiêu dùng.

Đó là lợi ích lớn nhất mà việc sử dụng bao bì đạt GMP mang lại.

Xin cảm ơn những chia sẻ hữu ích của ông!

Không coi trọng bao bì sản phẩm là sai lầm nhiều doanh nghiệp sản xuất dược/TPCN trong nước mắc phải. Nhiều doanh nghiệp mới chỉ chú trọng đến GMP trong sản xuất, còn bao bì sản phẩm thì chưa được quan tâm về mặt chất lượng. Số lượng doanh nghiệp sản xuất bao bì cho sản phẩm dược/TPCN đạt chuẩn GMP cũng mới chỉ đếm trên đầu ngón tay. Hiện nay, ở Việt Nam mới có 4 một số nhà máy đạt chứng nhận GMP bao bì dược phẩm.