Tuân thủ GMP-HS: Đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng

Một công đoạn sản xuất thực phẩm chức năng tuân thủ GMP tại nhà máy Âu Cơ - Ảnh: Nguyễn Hiệp/Health+

“Năm 1996, Bộ Y tế chính thức ban hành lộ trình cho các công ty/nhà máy dược phẩm phải áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Không ít công ty “kêu trời” với hàng trăm lý do, với đủ thái độ chống đối, dọa nạt. Nhưng rồi, cho đến nay, những nhà máy sản xuất dược phẩm đều tuân thủ tốt GMP-WHO. Vậy thì sao ngành TPCN lại không áp dụng Nguyên tắc GMP-TPCN?”, PGS.TS Lê Văn Truyền đặt câu hỏi. “Nguyên tắc GMP-HS sẽ giúp người tiêu dùng nhận định đúng sản phẩm chất lượng và là công cụ giúp nhà quản lý quản lý tốt quy trình sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe chủ động này”.

Thị trường thực phẩm cho người cao tuổi chưa được quan tâm đúng mức

Bắt giữ TPCN "tự nhiên" chứa chất cấm gây rối loạn nhịp tim

Lợi ích của vitamin B5

​Có cần bổ sung vitamin D ở tuổi mãn kinh?

Nên đọc

Mốc tiêu chuẩn cho chất lượng sản phẩm

Bộ Nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất TPCN (GMP-HS) do Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam ban hành lần 1 ngày 7/10/2009, ban hành lần 2 ngày 11/12/2013 dựa trên Nguyên tắc GMP-HS của hòa hợp ASEAN. Bộ Nguyên tắc ngày gồm 10 chương: Quản lý chất lượng; Nhân sự; Nhà xường và trang thiết bị; Vệ sinh; Hồ sơ tài liệu; Sản xuất và kiểm soát quá trình; Kiểm tra chất lượng; Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng; Khiếu nại và thu hồi sản phẩm; Tự thanh tra. Trong đó, quy định kiểm soát từ yếu tố đầu vào cho đến thành phẩm TPCN cuối cùng trước khi được đưa ra thị trường. Có tuân thủ tốt tất cả những quy định này, sản phẩm mới được khẳng định đảm bảo đúng tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất đã công bố và được cơ quan quản lý xác nhận.

Vậy, có thể hiểu thế nào về Nguyên tắc GMP-HS, thưa PGS.TS Lê Văn Truyền?

Nguyên tắc GMP-HS là hệ thống quy định về nhà xưởng, điều kiện sản xuất, nhân sự, hồ sơ tài liệu, nguyên phụ liệu, phương pháp sản xuất… để bảo đảm sản phẩm TPCN được sản xuất ra tuân thủ và phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Hay nói chính xác hơn, GMP-HS là những quy định cho nhà sản xuất để đảm bảo các sản phẩm họ làm ra luôn tuân thủ tốt những tiêu chuẩn chất lượng đã được công bố. Nếu không có GMP, sẽ có một nguy cơ là nhà sản xuất công bố một đằng nhưng làm một nẻo.

Như vậy, GMP sẽ là tiêu chuẩn quản lý chất lượng của sản phẩm TPCN, từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm TPCN hoàn chỉnh?

Đúng vậy. Mục tiêu chính của GMP là đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, đồng thời có thể xuất khẩu và trao đổi với các nước trong khu vực. Mục tiêu của GMP là chỉ ra các bước cần thiết và thích hợp mà nhà sản xuất cần thực hiện để đảm bảo rằng, các sản phẩm làm ra đạt được chất lượng mong muốn.

Quy trình sản xuất của các loại TPCN phụ thuộc vào: Nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, môi trường sản xuất, thiết bị và con người. Thành phẩm đã đạt các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn là điều kiện đầu tiên nhưng chưa đủ mà chất lượng còn phải thật sự được tạo ra trong toàn bộ quá trình sản xuất sản phẩm đó. TPCN phải được sản xuất trong các điều kiện giám sát chặt chẽ, việc đảm bảo chất lượng của sản phẩm thành phần không nên chỉ dựa vào độ tin cậy của một kết quả kiểm nghiệm nào đó.

PGS. TS Lê Văn Truyền - Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế

Thế nhưng, không ít nhà sản xuất “kêu trời” vì khó có thể tuân thủ đầy đủ các điều kiện mà GMP đặt ra. Nếu tuân thủ đúng các tiêu chuẩn này, chi phí sản xuất sẽ bị đội lên và khả năng cạnh tranh của sản phẩm giảm xuống.

Có rất nhiều doanh nghiệp đã đặt câu hỏi: Đạt GMP để làm gì khi mà chi phí sản xuất tăng, khả năng cạnh tranh thấp. Câu trả lời là: Là để nhà sản xuất có điều kiện sản xuất tốt nhất, cung cấp cho thị trường những sản phẩm đảm bảo chất lượng, được người tiêu dùng tin tưởng, lựa chọn và khi đó có thể mở rộng thị trường ra khu vực cũng như thế giới. Khi đó, không chỉ người tiêu dùng được lợi mà bản thân doanh nghiệp cũng thu được lợi nhuận.

Nói rõ hơn một chút nữa nhé. Theo Nguyên tắc GMP-HS, mọi quy trình sản xuất trong nhà máy GMP đều phải được thẩm định. Tức là, với quy trình trộn nguyên liệu cho một sản phẩm, bạn sẽ phải thử nghiệm các mẻ trộn với các khoảng thời gian trộn khác nhau, lấy mẫu kiểm nghiệm thông số để xác định độ đều, độ ổn định của các nguyên liệu khác nhau được trộn trong đó. Và rút ra, với liều lượng các nguyên liệu như vậy, cho một sản phẩm như vậy, thời gian trộn thế nào là tối ưu nhất. Từ đó, công nhân phòng pha chế cứ áp đúng thời gian đó cho mẻ nguyên liệu và chất lượng sản phẩm được đảm bảo. Đúng là tốn kém bước đầu nhưng sẽ cho ra những mẻ nguyên liệu chuẩn, đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Còn nếu trộn không đúng thời gian, nguyên liệu không đều, chất lượng sản phẩm không đảm bảo, người tiêu dùng dùng không thấy hiệu quả, sản phẩm không bán được… ai là người chịu thiệt? Hay nếu kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đạt, lô sản xuất bị hủy… ai là người chịu thiệt? Doanh nghiệp hay người tiêu dùng? Khi đó, giá kiểm nghiệm sản phẩm hay quy trình không còn quá đắt. Còn nếu thực hiện đúng quy trình, sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất, doanh nghiệp sẽ được lợi nhiều hơn về cả uy tín và lợi nhuận.

Cơ quan quản lý đóng vai trò quan trọng

Như ông phân tích, lộ trình GMP là bắt buộc với mọi nhà sản xuất TPCN?

Đúng vậy. Như tôi đã nói ở trên, áp dụng Nguyên tắc GMP không chỉ đem lại lợi ích cho người tiêu dùng mà còn đem lại lợi thế cho nhà sản xuất. GMP là hệ thống quy định để nhà sản xuất áp dụng bảo đảm việc sản xuất thành phẩm đó tuân thủ đúng những gì đã công bố với cơ quan quản lý nhà nước. Và nếu doanh nghiệp không áp dụng GMP, thì không chỉ người tiêu dùng mà cơ quan quản lý cũng có quyền không tin rằng, nhà sản xuất tuân thủ đúng những gì đã công bố. GMP quy định, trong mỗi khâu sản xuất đều phải có văn bản, hồ sơ tài liệu lưu trữ, giúp việc truy nguyên nguồn gốc được dễ dàng. Đó là chứng cứ xác thực nhất cho chất lượng, độ an toàn của các sản phẩm. Trên thế giới, những hộp sản phẩm được “đóng dấu” là sản xuất theo GMP là những sản phẩm được tín nhiệm, đem lại giá trị cho nhà sản xuất.

Như vậy, cơ quan quản lý đóng vai trò rất quan trọng…

Cơ quan quản lý sẽ không chỉ là khuyến cáo, khuyến khích mà tiến tới bắt buộc tất cả các doanh nghiệp sản xuất phải đạt GMP-HS. Đồng thời giữ vai trò là người thẩm định, đánh giá việc thực hiện Nguyên tắc này của các doanh nghiệp như thế nào.

Và có hai cách để thực thi: Thứ nhất, cơ quan quản lý là người ban hành, cấp xác nhận và kiểm tra xác nhận. Cách này khiến cơ quan quản lý “bù đầu” vì lắm việc, mà lại không mang tính khách quan. Cách thứ hai, cơ quan quản lý ban hành và giữ vai trò kiểm tra sau cấp phép. Còn đơn vị thực thi, cấp xác nhận, được giao cho một bên thứ 3 để đảm bảo tính khách quan. Trên thế giới, nhiều quốc gia vẫn làm theo cách này. Bên thứ 3 này sẽ phải thực thi việc cấp phép này một cách chuyên nghiệp, chính xác bởi cơ quan quản lý là người kiểm tra và có quyền rút giấy phép của bên thứ 3 này. Đó là một cách để người được kiểm tra và được quyền kiểm tra đều được làm việc dưới sự kiểm soát của nhà nước.

Một khía cạnh nữa của cơ quan quản lý là việc tuyên truyền cho người tiêu dùng hiểu về vai trò của GMP với sức khỏe con người. Hiểu được điều này, người tiêu dùng sẽ góp phần giúp cơ quan quản lý kiểm tra, kiểm soát tốt việc tuân thủ Nguyên tắc GMP trong sản xuất TPCN.

Cảm ơn những chia sẻ của ông!