Áp dụng GMP TPCN tại Mỹ: Chỉ giáng “cây gậy”, không có “củ cà rốt”!

Thực hành sản xuất tốt TPCN giúp tạo ra các sản phẩm chất lượng cao

FDA khẳng định sự thất bại của cGMP tại Mỹ

“Cây gậy và củ cà rốt” (carrot and stick) là một chính sách ngoại giao nổi tiếng của Mỹ, “cây gậy” tượng trưng cho sự đe dọa/trừng phạt còn “củ cà rốt” tượng trưng cho quyền lợi hoặc phần thưởng. Một chính sách kiểu “cây gậy và củ cà rốt” phải luôn hội tu đủ ba yếu tố: Yêu cầu thay đổi, quyền lợi nếu thay đổi và biện pháp trừng phạt (kinh tế hoặc quân sự). Thế nhưng, TS. Cara Welch nhận định rằng FDA – cơ quan quản lý ngành TPCN tại Mỹ - mới chỉ ra yêu cầu bắt buộc các doanh nghiệp tuân thủ GMP chứ chưa thực sự đem lại cho họ “phần thưởng” xứng đáng khi “chơi đúng luật”! Cách tiếp cân cGMP này đã tồn tại từ lâu và đó là lý do khiến cho việc tuân thủ GMP của các doanh nghiệp Mỹ vẫn còn gặp nhiều khó khăn.

Ngừa ung thư tuyến tụy bằng thực phẩm giàu magne

Bị hội chứng ruột kích thích nên phơi nắng nhiều hơn

Nên đọc

Tại Mỹ, Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất TPCN được FDA ban hành từ cuối tháng 8/2007. Các yêu cầu trong cGMP được thành lập một cách linh hoạt, cho phép mỗi nhà sản xuất quyết định hoạt động như thế nào để thực hiện tốt nhất các quy định, bằng cách sử dụng thiết kế một cách khoa học, phương pháp chế biến và thử nghiệm cũng như các thủ tục giấy tờ. Sự linh hoạt trong các quy định cho phép các công ty sử dụng công nghệ hiện đại và phương pháp tiếp cận sáng tạo để đạt được chất lượng cao hơn thông qua việc cải tiến liên tục phương thức sản xuất. Chữ "c" trong cGMP của FDA (current Good Manufacturing Practice) là viết tắt của "hiện tại", đòi hỏi các công ty phải sử dụng các công nghệ và các hệ thống được nâng cấp liên tục để tuân thủ các quy định, cũng như ngăn chặn các nguy cơ ô nhiễm, phơi nhiễm do lỗi.

Thực hành tốt sản xuất TPCN tại Mỹ đang gặp thất bại

Tuy nhiên, sau 5 năm kể từ khi Nguyên tắc cGMP trở thành bắt buộc trong sản xuất TPCN, nó vẫn là thách thức lớn đối với không ít doanh nghiệp từ nhỏ đến lớn. Theo một cuộc khảo sát của FDA cuối năm 2014 trên 1.500 doanh nghiệp TPCN, có đến 483 cơ sở vi phạm nguyên tắc cGMP. Tỷ lệ cơ sở vi phạm trong năm 2014 đã lên đến trên 32% so với con số dưới 29% của năm 2013. Kể từ tháng 10/2014, FDA cũng đã liên tục gửi thư cảnh báo tới các cơ sở sản xuất TPCN về cGMP.

“Chúng tôi chưa nhìn thấy được những bước nhảy vọt về cGMP mà chúng tôi mong muốn. Độ bao phủ của cGMP chưa đủ rộng và FDA không có đủ điều kiện để kiểm tra toàn bộ các cơ sở sản xuất TPCN tại Mỹ”, TS. Cara Welch nói.

Vi phạm về cGMP phổ biến nhất là không thiết lập thông số kỹ thuật cho các công đoạn (từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm cho tới sản phẩm cuối cùng). TS. Cara Welch đánh giá đây là một vấn đề nghiêm trọng bởi nếu không thiết lập thông số kỹ thuật thì sản phẩm tạo ra sẽ rất dễ bị lỗi và gặp khó khăn trong việc hậu kiểm. Ngoài ra, các vi phạm cGMP phổ biến cũng bao gồm không có thử nghiệm để đáp ứng thông số kỹ thuật về độ tinh khiết, không xác minh/kiểm tra danh tính nguyên liệu thảo dược…

“Chúng tôi đã thiết lập ‘lịch sử tuân thủ cGMP’ từ trước tới nay và thấy rằng đa số doanh nghiệp tuân thủ nguyên tắc này là các hãng lớn. Sẽ mất một khoảng thời gian tương đối dài để các doanh nghiệp vừa và nhỏ đi chung trên con đường này. Theo số liệu thống kê, nếu không có chính sách thay đổi thì những thất bại của cGMP vẫn sẽ còn tiếp diễn trong vài năm tới”, TS. Cara Welch khẳng định.

Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng tại Việt Nam: Chúng ta đang ở đâu?

Việt Nam được đánh giá là một trong những thị trường thực phẩm chức năng tiềm năng với mục tiêu 50% dân số có thói quen sử dụng TPCN vào năm 2020. Theo PGS.TS Trần Đáng – Chủ tịch Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam, thời gian 5 năm trở lại đây được coi là thời gian bùng nổ của ngành TPCN tại nước ta. Cả nước hiện có hơn 3.500 cơ sở sản xuất mặt hàng này.

“Dựa trên các nghiên cứu về sản xuất TPCN trong thời gian qua, tôi cho rằng, nếu cố gắng sẽ có trên 50% doanh nghiệp sản xuất TPCN tại Việt Nam có thể thực hiện được GMP” - PGS.TS Trần Đáng, Chủ tịch Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam

Tuy nhiên, mặc dù Hiệp hội TPCN Việt Nam đã ban hành hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng (GMP-HS) đến nay đã hơn 6 năm, số cơ sở sản xuất TPCN được cấp chứng nhận GMP-HS chưa vượt quá… 10 đầu ngón tay. TS. Nguyễn Thanh Phong – Cục trưởng cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế (cơ quan quản lý TPCN tại Việt Nam) phải khẳng định rằng, mặc dù đã có những văn bản hướng dẫn cụ thể, việc sản xuất và kinh doanh TPCN tại nước ta vẫn còn “bát nháo”, việc công bố, đăng ký sản xuất, kinh doanh TPCN hiện nay quá dễ dàng. Bằng chứng là chỉ trong 8 tháng đầu năm nay, Thanh tra Cục ATTP đã xử lý gần 200 trường hợp vi phạm với số tiền phạt lên đến nhiều tỷ đồng. Nếu không siết chặt quản lý và bắt buộc GMP TPCN, hoạt động sản xuất sẽ bị thả nổi, ai cũng có thể sản xuất TPCN và hậu quả là đưa ra thị trường những sản phẩm kém chất lượng, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người tiêu dùng và các TPCN thương hiệu Việt khác.

Tại các quốc gia phát triển, tuân thủ GMP là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng. Không nằm ngoài xu thế chung đó, Việt Nam cũng đang thiết lập lộ trình tiến tới bắt buộc GMP-HS. Theo Tiến trình hòa hợp ASEAN, Quý I/2017, Việt Nam sẽ chính thức chấp nhận các Thỏa thuận ASEAN về Thực phẩm chức năng cũng như 10 phụ lục liên quan (xem bản 10 Phụ lục liên quan đến Thỏa thuận ASEAN về TPCN tại số tạp chí Thực phẩm chức năng tháng 7). Trong vòng 5 năm sau khi chấp nhận thỏa thuận chính thức, lộ trình triển khai các vấn đề trong thỏa thuận sẽ được áp dụng một cách triệt để.

Tuân thủ GMP là cách giúp cho doanh nghiệp có điều kiện sản xuất tốt nhất, cung cấp cho người dùng những sản phẩm chất lượng cao nhất và từ đó mở rộng thị trường ra khu vực cũng như thế giới. Khi đó, không chỉ người tiêu dùng được lợi nhất mà bản thân doanh nghiệp cũng được lợi. Hy vọng rằng, khi Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất TPCN của Bộ Y tế chính thức được ban hành, Việt Nam sẽ trở sớm thành một trong những “cường quốc” về thực phẩm chức năng trong tương lai không xa.

Liệu Việt Nam có đi theo “vết xe đổ” của Mỹ?

“Củ cà rốt” luôn là vấn đề được quan tâm sau khi ban hành bất kỳ một chính sách nào. Các doanh nghiệp sẽ không tuân thủ GMP nếu như không nhìn thấy lợi ích hoặc không có sự hỗ trợ nào từ phía nhà quản lý. Tại buổi Hội thảo Góp ý dự thảo Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt thực phẩm chức năng do Cục An toàn thực phẩm phối hợp với Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam tổ chức vào tháng 8/2015 vừa qua, dù đồng tình với việc bắt buộc phải áp dụng GMP trong sản xuất TPCN, nhưng không ít doanh nghiệp đã có những thắc mắc về quyền lợi và những hỗ trợ đặc biệt đối với doanh nghiệp khi áp dụng GMP TPCN.

Phát biểu tại hội thảo, đại diện các doanh nghiệp cho rằng, Dự thảo Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất TPCN vẫn còn thiếu sót. Nhiều mục mới chỉ đưa ra tiêu chuẩn chứ chưa có hưỡng dẫn cụ thể làm thế nào để đạt được tiêu chuẩn đó. Hoặc, các tiêu chuẩn đưa ra chung chung, không chi tiết, cụ thể, rõ ràng. Điều này có thể khiến doanh nghiệp gặp khó trong sản xuất. Ví dụ, về tiêu chí nước sản xuất, thế nào là được đạt chuẩn? Các chỉ tiêu nào để định lượng nước đạt chuẩn? Về chất lượng không khí cũng vậy.

Liệu Việt Nam có đi theo "vết xe đổ" của Mỹ?

Tiếp theo là quyền lợi về tài chính, trang thiết bị, kỹ thuật. Không phải doanh nghiệp nào cũng đủ điều kiện để tuân thủ tốt cả 10 nội dung GMP, cho dù sản phẩm của họ rất tốt. Cuối cùng là quyền lợi sau khi áp dụng GMP. Các sản phẩm được sản xuất từ nhà máy GMP có chất lượng tốt hơn nhưng liệu có cạnh tranh được so với các sản phẩm được làm ra với chi phí rẻ? Hậu kiểm GMP ra sao?...

Theo DS. Nguyễn Xuân Hoàng - Phó Chủ tịch Hiệp hội TPCN Việt Nam, nếu được dán tem GMP, sản phẩm TPCN sẽ có được rất nhiều lợi thế khi lấn sân sang thị trường quốc tế. Tuy nhiên, trước khi bàn luận đến lợi ích sau khi đạt GMP, có nên chăng các nhà quản lý và doanh nghiệp cùng nhau nhìn lại bài học từ chính sách “cây gậy không củ cà rốt” của nước Mỹ để tránh “vết xe đổ” như cường quốc sử dụng TPCN hàng đầu thế giới này?