Đèn đỏ

Vi phạm về đăng ký, sản xuất thuốc, một công ty bị phạt 70 triệu đồng

SUCKHOE+ | Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông – (TNHH), do nhiều vi phạm quy định về đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

11/01/2024 16:48

Công ty bị phạt 70 triệu đồng do nhiều vi phạm trong quy định đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phạt Bidiphar 100 triệu đồng và tạm đình chỉ dây chuyền sản xuất thuốc

Phạt nặng Dược phẩm Quang Minh và Vidipha do vi phạm về đăng ký thuốc

Xử phạt Công ty Dược Khoa do sản xuất dung dịch nhỏ mắt kém chất lượng

Thanh tra 5 doanh nghiệp: Xử phạt 2, 1 giải thể

Theo Quyết định số 16/QĐ-XPHC ngày 10/1/2024 của Cục Quản lý Dược, Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông – (TNHH), địa chỉ trụ sở chính: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm Công nghiệp Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, TP. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh bị xử phạt vi phạm hành chính 70 triệu đồng.

Theo Cục Quản lý Dược, Công ty này đã có loạt vi phạm hành chính sau đây:

- Tại thời điểm sản xuất, công ty chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6) và sử dụng tá dược của nhà sản xuất tá dược mới mà chưa thông báo (nộp hồ sơ) thay đổi bổ sung phải thông báo theo quy định MiV-N2 Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với 8 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành sau:

- Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với thuốc Maldena-Trigy, số SĐK: VD-32580-19, số lô sản xuất 031121 (Hình thức mẫu nhãn thực tế sản xuất không đúng với mẫu nhãn đã được phê duyệt).

Các tình tiết tăng nặng: Công ty có hành vi vi phạm nhiều lần (8 thuốc trên). Theo đó, Công ty này phải nộp số tiền phạt 70 triệu đồng vào ngân sách nhà nước trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận Quyết định xử phạt.