Thu hồi một lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid

Cục Quản lý Dược thu hồi lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid - Ảnh: nhathuocankhang.com.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số đăng ký VD-26427-17, số lô 410923, sản xuất ngày 13/9/2023, hạn dùng đến 13/9/2026, do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Quyết định được đưa ra sau khi mẫu thuốc bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Định lượng. Kết quả kiểm nghiệm được xác nhận bởi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh. Đây là vi phạm mức độ 2 theo quy định về quản lý dược.

Theo quyết định, Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco phải ngừng ngay việc kinh doanh và biệt trữ toàn bộ lô thuốc bị thu hồi. Ngoài ra, công ty phải báo cáo tình hình phân phối tới các cơ sở bán buôn, bệnh viện, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Quảng Trị trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.

Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco phải thông báo thu hồi tới tất cả nhà thuốc, cơ sở y tế, chuỗi phân phối và người sử dụng. Hoàn tất việc thu hồi trong 15 ngày kể từ ngày quyết định có hiệu lực. Xử lý, tiêu hủy lô thuốc theo đúng quy định, đồng thời chi trả chi phí thu hồi và bồi thường thiệt hại nếu có.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc này và phối hợp thu hồi. Các cơ sở khám chữa bệnh và người dân phải ngừng kê đơn, cấp phát và sử dụng Pyfaclor Kid thuộc lô trên, đồng thời trả lại cho nơi cung cấp.

Sở Y tế Quảng Trị và Đắk Lắk sẽ trực tiếp giám sát việc thu hồi của doanh nghiệp. Các sở y tế địa phương khác phải thông báo rộng rãi đến các cơ sở kinh doanh, công bố thông tin trên cổng điện tử, đồng thời kiểm tra và xử lý vi phạm nếu phát hiện.

Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới mức độ nhẹ và vừa do vi khuẩn nhạy cảm, gồm: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính. Thuốc cũng được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm viêm thận – bể thận và viêm bàng quang.

 

Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức độ vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi:

- Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

- Thuốc vi phạm mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

- Thuốc vi phạm mức độ 3: là thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

 

Cảnh báo các sản phẩm, hàng hóa bị thu hồi và tiêu hủy tại nước ngoài

Thu hồi một lô nước súc miệng Nano silver - DHT 350ml

Thu hồi hai lô mỹ phẩm Ori Women Pluss và LD Perfume Oil kém chất lượng

Thu hồi lô Kem nghệ E150 và kem bôi Sofpaifa ghi nhãn thổi phồng công dụng