Thu hồi toàn quốc một lô thuốc Zovitit (Acyclovir 200mg)

Thu hồi toàn quốc một lô thuốc viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg) - Ảnh minh họa.

Căn cứ vào kết quả phiếu kiểm nghiệm số 2024/KT-309 ngày 30/8/2024 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bình Định và số 0022/VKNLTT2024 ngày 20/8/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đối với lô thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg), Số GĐKLH: VN-15819-12, Số lô: 0017, NSX: 03/05/23, HD: 02/05/26 do Công ty S.C. Slavia Pharma S.R.L (Romania) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu, cho thấy: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm mức độ 2, Cục Quản lý Dược thông báo sẽ tiến hành thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg) trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ. 

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

 

Phân loại các mức vi phạm chất lượng:

- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.

- Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

 

Cục Quản lý Dược cảnh báo thuốc giả Cefuroxim 500mg

Cảnh báo giả mạo công văn của Cục Quản lý Dược

Đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Bộ Y tế thu hồi toàn quốc thuốc kháng sinh Cefaclor kém chất lượng