Thu hồi trên toàn quốc một lô thuốc Reinal-5 không đạt chất lượng

Sản phẩm thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) bị thu hồi toàn quốc - Ảnh minh họa

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 17/9 phát đi thông báo về việc thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg), do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất.

Thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VD-30346-18, số lô bị thu hồi là 240256, sản xuất ngày 20/02/2024, hạn dùng  20/02/2027.

Lý do được đưa ra là lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày 17/9 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các địa phương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Riêng Sở Y tế Bình Dương được giao kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) của Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú là thuốc được chỉ định điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu trong trường hợp các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc kém dung nạp.

 

Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức độ vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi:

- Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

- Thuốc vi phạm mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

- Thuốc vi phạm mức độ 3: là thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

 

Bộ Y tế thu hồi và tiêu hủy sản phẩm nước hoa không an toàn cho người sử dụng

Thu hồi một lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi một lô thuốc vi phạm mức độ 3 do Công ty CP Dược Trung ương 3 sản xuất

Thu hồi toàn quốc một lô thuốc Zovitit (Acyclovir 200mg)