Thu hồi một lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi một lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg) - Ảnh minh họa

Ngày 16/9, Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký văn bản thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg) vi phạm mức độ 2 do Công ty cổ phần dược phẩm Medisun sản xuất.

Theo đó, lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg) bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành: VD-29775-18, Số lô: 011123, ngày sản xuất 02/11/2023, hạn dùng 02/11/2026.

Đây là thuốc thường được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn do những tác nhân gây bệnh nhạy cảm với ciprofloxacin như nhiễm khuẩn đường mật, nhiễm khuẩn tai mũi họng, nhiễm khuẩn mắt, nhiễm khuẩn đường ruột....

Trước đó, mẫu thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin trong lô này được Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Medisun (địa chỉ: 521 An Lợi, P. Hòa Lợi, Tp. Bến Cát, tỉnh Bình Dương). Kết quả, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cùng với thông báo thu hồi trên toàn quốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Medisun phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin này; tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các nghành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Bình Dương được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Medisun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

 

Cục Quản lý Dược cảnh báo thuốc giả Cefuroxim 500mg

Thu hồi một lô thuốc vi phạm mức độ 3 do Công ty CP Dược Trung ương 3 sản xuất

Thu hồi toàn quốc một lô thuốc Zovitit (Acyclovir 200mg)

Đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng