Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đạt chuẩn GMP đợt 53 có gì mới?

Cục Quản lý Dược đã công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất nước ngoài - Ảnh minh họa

Danh sách mới (đợt 53) ghi nhận nhiều cơ sở sản xuất đến từ các quốc gia có ngành dược phát triển như Áo, Bỉ, Canada, Đức, Tây Ban Nha, Pháp, Anh, Argentina, Trung Quốc, Ấn Độ, Cuba, Chile và nhiều quốc gia khác.

Các cơ sở được công nhận có phạm vi sản xuất đa dạng, bao gồm thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học, nguyên liệu làm thuốc, thuốc tiêm, thuốc uống, thuốc đông khô, thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm máu, thuốc miễn dịch, cùng nhiều hoạt động như đóng gói, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô thuốc theo các tiêu chuẩn GMP tương ứng như PIC/S-GMP, EU-GMP, WHO-GMP, U.S. cGMP và Canada GMP.

Bên cạnh việc bổ sung các cơ sở mới, Cục Quản lý Dược cũng điều chỉnh thông tin đối với 14 cơ sở đã được công bố trước đây.

Các nội dung điều chỉnh chủ yếu gồm bổ sung hoặc chuẩn hóa tên cơ sở sản xuất, cập nhật cách ghi địa chỉ theo xác nhận của cơ quan quản lý nước sở tại, làm rõ phạm vi chứng nhận GMP, bổ sung thông tin về sản phẩm, đính chính thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP và cập nhật một số thông tin kỹ thuật khác theo hồ sơ, giấy chứng nhận hoặc văn bản xác nhận của cơ quan quản lý dược nước ngoài.

Theo Cục Quản lý Dược, toàn bộ danh sách cơ sở đáp ứng GMP đợt 53 và danh sách điều chỉnh được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và Hệ thống dịch vụ công trực tuyến để các tổ chức, doanh nghiệp tra cứu, sử dụng trong quá trình đăng ký, sản xuất và kinh doanh thuốc.

Cơ quan này cũng cho biết, đối với các hồ sơ trực tuyến đã nộp trước ngày 1/7/2025, việc xử lý sẽ tiếp tục được thực hiện theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trừ trường hợp doanh nghiệp có văn bản đề nghị áp dụng theo quy định của Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Xem chi tiết danh sách các cơ sở: Danh sách đạt và danh sách điều chỉnh.

 

Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

Rút ngắn khoảng cách từ WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn

Hội thảo GMP 2025: Lộ trình xây dựng nhà máy dược đạt tiêu chuẩn quốc tế

Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc tăng cường tuân thủ tiêu chuẩn GMP

Nhìn lại chặng đường áp dụng tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược