Rút ngắn khoảng cách từ WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn

Toàn cảnh Hội thảo GMP 2025, nơi các chuyên gia trong và ngoài nước thảo luận về tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/S - Ảnh: Việt An/SK+

Từ WHO-GMP đến EU-GMP, PIC/S

Tại Quyết định số 1165/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ: "Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045" có nêu rõ, mục tiêu đến năm 2030, Việt Nam có 20% cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/S-GMP hoặc tương đương.

 

EU-GMP: Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn của Liên minh châu Âu. PIC/S - Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược mở rộng từ Hiệp ước Thanh tra dược năm 1995

Điều này cho thấy, Chính phủ đã nhận thấy tầm quan trọng của tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả cho sản phẩm dược phẩm, giúp tăng uy tín và khả năng cạnh tranh cho doanh nghiệp, đồng thời mở ra cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế khó tính và đáp ứng yêu cầu đấu thầu.

Nội dung này một lần nữa được PGS.TS Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp về dược học, người tiên phong định hướng Việt Nam tiếp cận hệ thống PIC/S từ năm 2015, nhấn mạnh tại Hội thảo GMP 2025. Đây là là sự kiện ý nghĩa kết thúc chuỗi hoạt động trong Triển lãm Quốc tế Công nghiệp Việt Nam (Vietindustry 2025).

Theo thống kê của Cục Quản lý Dược đến tháng 4/2025, Việt Nam có khoảng 300 cơ sở sản xuất dược đạt tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP). PGS.TS Lê Văn Truyền chỉ ra thực tế, trong đó chỉ có khoảng 30 nhà máy đạt EU-GMP và các tiêu chuẩn tiên tiến hơn. Còn lại đa phần là theo GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO-GMP).

Cốt lõi của các tiêu chuẩn này cùng có mục tiêu “đảm bảo sự an toàn của bệnh nhân thông qua bảo đảm nhất quán chất lượng dược phẩm”. Với 30 năm kinh nghiệm với WHO-GMP, chuyên gia tin rằng, các doanh nghiệp dược trong nước chuyển đổi, tiến tới EU-GMP và PIC/S không phải nấc thang quá xa. Rào cản lớn nhất ở nước là ý thức tuân thủ các tiêu chuẩn mà thôi.

PGS.TS Lê Văn Truyền cũng mong mỏi Cục Quản lý Dược có thể trở thành thành viên của Hệ thống hợp tác thanh tra dược (PIC/S), nhờ đó có thể đánh giá các doanh nghiệp trong nước, nâng tầm uy tín và chuyên môn trong lĩnh vực này.

Bài học về tầm nhìn và quản trị chất lượng

Trong khuôn khổ hội thảo, các chuyên gia trong và ngoài nước đã có những bài trình bày thực tiễn về kinh nghiệm và giải pháp xây dựng nhà máy sản xuất dược đạt chuẩn EU-GMP và PIC/S.

Với 20 năm kinh nghiệm làm việc với nhà máy đa quốc gia, ông Phạm Thanh Tùng, Công ty Cổ phần Công nghệ Tecova, đã đưa ra lộ trình để xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU-GMP và PIC/S trong 24 tháng. Tuy nhiên tính khả thi còn phụ thuộc vào nhiều yếu tố của nhà đầu tư, trong đó quan trọng nhất là cần đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu, của mọi hồ sơ từ viên gạch đầu tiên đến khi tiền thẩm định.

Chuyên gia cũng nhấn mạnh, thay vì chỉ đơn thuần sao chép thiết kế và áp dụng các tiêu chuẩn cứng nhắc, doanh nghiệp cần đào tạo nhân viên thấm nhuần văn hóa chất lượng trong mọi quy trình hàng ngày.

Cùng quan điểm, ông Pravin Manker, Giám đốc kỹ thuật Công ty TNHH Prescription Pharma Support (Ấn Độ), thành công trong việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP bao gồm việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng (QMS) tiếp diễn liên tục, chứ không chỉ trong 2 năm chờ thẩm định, thanh tra. Chỉ một lô sản phẩm bị vi phạm, một lần không tuân thủ có thể dẫn đến phải thu hồi sản phẩm, mất niềm tin của nhà phân phối, nghiêm trọng hơn là vấn đề pháp lý và tổn hại uy tín của nhà sản xuất.

Trong suốt buổi thảo luận các chuyên gia đã giới thiệu các giải pháp xây dựng phòng sạch, xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn và các công cụ quản trị sản xuất dược phẩm hiện đại. Các chuyên gia cũng nhấn mạnh, chính tầm nhìn chiến lược của lãnh đạo doanh nghiệp dược sẽ quyết định việc thành hay bại trong quá trình chuyển đổi, xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn tiên tiến hơn.

 

Hội thảo GMP 2025: Lộ trình xây dựng nhà máy dược đạt tiêu chuẩn quốc tế

Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc tăng cường tuân thủ tiêu chuẩn GMP

Nhìn lại chặng đường áp dụng tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Xây dựng nhà máy dược phẩm GMP EU: Không khó nhưng cần tính toán kỹ