Ngành Dược Việt Nam: Củng cố nội lực, hướng đến tương lai

Hội thảo chuyên đề về GMP 2023, cơ hội tốt cho cộng đồng doanh nghiệp Dược Việt Nam tiếp cận và cập nhật với những thông tin hữu ich trong sản xuất và kinh doanh dược phẩm - Ảnh: Đức Bình/Sức khỏe+

Liên quan đến vấn đề này, sáng 25/7, Hội thảo chuyên đề GMP năm 2023 với chủ đề: “Tuân thủ GMP trong thời kỳ hậu COVID-19: Củng cố nội lực, hướng đến tương lai” đã được diễn ra tại khách sạn Caravelle Saigon, TP.HCM, do Tập đoàn CM Plus với vai trò Tư vấn về GMP toàn cầu và Thiết kế kỹ thuật Xây dựng nhà máy dược phẩm đứng ra tổ chức với sự hỗ trợ của Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam. Hội thảo có sự góp mặt của những chuyên gia hàng đầu của thế giới và Việt Nam như PGS.TS Lê Văn Truyền – Chuyên gia Dược cao cấp, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Phó Tổng Biên tập Tạp chí Sức Khỏe+; ông Gordon Farquaharson – Kỹ sư cao cấp, chuyên gia ISPE, PDA và WHO; ông David Margetts – Giám đốc điều hành và đồng sáng lập của Factorytalk; TS. Nguyễn Trần Linh – Thành viên Hội đồng Tư vấn cấp Giấy đăng ký thuốc; hay ông Yoshitaka Shimojo, Chuyên gia tư vấn GMP cấp cao của Tập đoàn CM Plus Nhật Bản...

Hội thảo được tổ chức trong hai ngày 25 và 26/7 với mong muốn giúp các đơn vị doanh nghiệp sản xuất Dược phẩm hiểu rõ hơn các khía cạnh chuyên môn liên quan đến các hoạt động bảo đảm chất lượng Dược phẩm được triển khai hàng ngày tại các nhà xưởng, cũng như nhằm cung cấp các kiến thức cơ bản và các cập nhật nâng cao. Đây cũng là cơ hội để các chuyên gia đầu ngành Dược Việt Nam chia sẻ và cập nhật tình hình mới nhất cho các doanh nghiệp về những vấn đề thường gặp, các lỗi hay mắc phải, trung thực/toàn vẹn dư liệu trong nội dung hồ sơ đăng ký thuốc và đăng ký xét duyệt GMP.

Hội thảo do CM Plus cũng là hoạt động thường niên rất thành công bắt đầu từ năm 2015 với chất lượng chuyên môn cao và được cộng đồng doanh nghiệp sản xuất Dược phẩm chào đón. Sau nhiều năm gián đoạn vì dịch COVID-19, đây là lần đầu tiên Hội thảo được diễn ra trở lại. Phát biểu khai mạc, bà Trần Thị Thư, đại diện Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, đã chia sẻ về những khó khăn trong thời gian qua, mục tiêu trong tương lai của ngành Dược Việt Nam. Bà cũng cảm ơn các chuyên gia đã đến tham dự chương trình và mang đến cho doanh nghiệp các thông tin hữu ích. Bà Thư cho biết: “Một trong những những giải pháp cơ bản giúp ổn định, phát triển sản xuất, tăng trưởng kinh tế, tăng trưởng thị phần dược phẩm trong nước, các doanh nghiệp cần đầu tư nguồn lực cho hoạt động sản xuất, ưu tiên nâng cấp, xây dựng các nhà máy, các dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP, GMP PIC/S, GMP EU và tương đương, ưu tiên sản xuất thuốc có hàm lượng công nghệ cao. Áp dụng công nghệ 4.0, công nghệ số vào điều hành sản xuất của doanh nghiệp”.

Bà Thư nhấn mạnh: “Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam đánh giá cao những nỗ lực của CM Plus trong việc tổ chức các hội thảo chuyên đề về GMP với chất lượng chuyên môn cao, đặc biệt là hội thảo năm nay với những nội dung rất hữu ích nhằm tư vấn, đồng hành và hỗ trợ các doanh nghiệp trong việc xây dựng và thực hiện bảo đảm tuân thủ GMP trong quá trình sản xuất và kinh doanh. Tôi tin rằng đến với Hội thảo năm nay, các đơn vị doanh nghiệp Dược sẽ có cơ hội tiếp cận, cập nhật các thông tin hữu ích, kiến thức cần thiết để áp dụng có hiệu quả ở đơn vị mình để đạt được mục tiên chiến lược Quốc gia về phát triển ngành Dược đề ra, sản xuất thuốc với chất lượng cao, giá thành hợp lý có tính cạnh tranh cao để dần chủ động nguồn cung ứng trong nước”.

Trong ngày Hội thảo đầu tiên, các chuyên gia đã trình bày ba nội dung rất được quan tâm. Ông Gordon Farquaharson mở đầu với bài thuyết trình về nội dung Nguyên tắc cơ bản của GMP PIC/S và GMP EU: Điểm gì khác so với GMP WHO? Theo ông Gorgon, GMP PIC/S và EU là tương đương nhau, GMP WHO = 90% PIC/S + EU. GMP EU khá nhất quán và tuân thủ hợp lý, PIC/S có thể thay đổi và chịu ảnh hưởng của cơ quan quản lý và thị trường, GMP WHO thì thay đổi nhiều hơn và chịu ảnh hưởng lớn hơn từ các cơ quan quản lý và tác động của thị trường. Nhưng GMP PIC/S, GMP EU và GMP WHO về yêu cầu chung là tương đương, mục tiêu là mang đến sự an toàn cao nhất cho bệnh nhân thông qua chất lượng nhất quán của các sản phẩm dược. Về mặt lý thuyết, nêu tuân thủ như nhau thì tất cả cũng sẽ có trải nghiệm CAPEX cà OPEX như nhau. Khó có một GMP duy nhất trên toàn thế giới. Điều tốt nhất có thể làm là làm việc để có sự liên kết chặt chẽ giữa các yêu cầu và chính sách.

Chuyên gia tư vấn cao cấp David Margetts trình bày nội dung về “Ứng dụng Dược 4.0 trong sản xuất” và chiều cùng ngày là nội dung “Hướng dẫn CSV (cập nhật) trong kỷ nguyên Dược 4.0”. Ông cho biết do không thực hiện số hóa nên ngành Dược vẫn phụ thuộc vào dữ liệu không có sự kiểm soát, tính nhất quán, đặc tính có thể thanh tra và khả năng dự đoán cần để hiểu và tối ưu hóa các quy trình trong thời hiện đại. Lĩnh vực Dược vẫn đang vật lộn với công nghiệp 3.0. Hiện nay sự đổi mới của ngành Dược là phải dựa trên khả năng tiếp cận dữ liệu số thay vì mắc kẹt trong dữ liệu giấy và các giải pháp truyền thống.

Đại diện từ Việt Nam là TS. Nguyễn Trần Linh với phần trình bày về nội dung “Nguyên tắc của PQS – Khái niệm Chất lượng bởi Thiết kế (QbD)” với sự hỗ trợ từ PGS.TS Lê Văn Truyền. Đây là phương pháp tiếp cận có hệ thống trong phá triển dược phẩm với các mục tiêu định trước, chú ý đến sự hiểu biết về sản phẩm và quy trình sản xuất cũng như kiểm soát quy trình, dựa trên kiến thức khoa học và quản lý rủi ro về chất lượng. QbD giúp đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc an toàn, hiệu quả và có chất lượng cao bằng cách thiết kế quynh trình sản xuất được tối ưu hoá cho chất lượng sản phẩm, giảm nguy cơ sản phẩm bị lỗi và phải thu hồi.

Trước khi khép lại ngày hội thảo đầu tiên, các chuyên gia đã có khoảng thời gian để nhận các câu hỏi và trực tiếp trao đổi thông tin đến các đơn vị doanh nghiệp. Theo PGS.TS Lê Văn Truyền, đây là cơ hội tốt không phải lúc nào cũng có để các doanh nghiệp Dược có thể cập nhật và tiếp cận nhiều những thông tin hữu ích cho việc sản xuất và kinh doanh Dược phẩm.

Thứ tư (26/7), Hội thảo chuyên đề GMP năm 2023 với chủ đề: “Tuân thủ GMP trong thời kỳ hậu COVID-19: Củng cố nội lực, hướng đến tương lai” sẽ tiếp tục được diễn ra với các chủ đề rất đáng chú ý của PGS.TS Lê Văn Truyền, chuyên gia Osamu Takahashi, Yoshitaka Shimojo và hai chuyên gia người Anh David Margetts, Gordon Farquharson.

 

Tử vi thứ Tư (26/7/2023): Xử Nữ nên giữ bình tĩnh khi làm việc

Bão Doksuri hướng vào Biển Đông, Nam Bộ mưa dông

Thiết bị giúp cầu thủ giảm nguy cơ bị chấn thương não tại World Cup nữ 2023

8 thói quen đơn giản có thể kéo dài tuổi thọ