Mỹ cảnh báo thuốc kém chất lượng từ Ấn Độ

Trong thời gian qua, FDA đã liên tiếp tăng cường kiểm tra chất lượng tại các nhà máy dược ở Ấn Độ. Trong năm 2013, cơ quan này thanh tra 160 nhà máy dược, con số cao gấp ba lần so với năm 2009. Kết quả là hàng loạt hãng dược Ấn Độ bị phạt và FDA cấm nhập thuốc phiên bản của các loại thuốc phổ biến như Accutane trị mụn, thuốc giảm đau Neurontin và kháng sinh Cipro từ Ấn Độ vào thị trường Mỹ. Ranbaxy, một trong những công ty dược lớn nhất Ấn Độ, đã nhận tội lừa đảo và chịu phạt tới 500 triệu USD.

Ngành công nghiệp dược Ấn Độ là một trong những đầu máy kinh tế quan trọng nhất của quốc gia này, đạt doanh số xuất khẩu khoảng 15 tỉ USD/năm. Giới chuyên môn cho biết trên thực tế một số nhà máy dược ở nước này đã đạt đẳng cấp thế giới, không thua gì các nhà máy phương Tây. Ví dụ, Hãng Cipla có 40 nhà máy trên khắp cả nước, sản xuất hơn 21 triệu viên thuốc mỗi năm. Các nhà máy của Cipla đạt độ tự động hóa cao không kém gì nhà máy Mỹ. Cipla cũng tuân thủ tuyệt đối các quy định an toàn do FDA đưa ra.

Mới đây, chính quyền Ấn Độ điều tra và kết luận thuốc giả là nguyên nhân dẫn đến cái chết của hàng trăm trẻ sơ sinh tại Bệnh viện phụ sản GB Pant ở Kashmir trong ba năm qua. Truyền thông Ấn Độ cũng ồn ào với vụ gần 8.000 bệnh nhân thiệt mạng tại một bệnh viện ở bang Jammu & Kashmir trong vòng năm năm qua do được điều trị bằng một loại thuốc kháng sinh vô tác dụng. Năm 2012, Cơ quan Quản lý dược phẩm Jammu & Kashmir đã xét nghiệm loại kháng sinh Maximizin - 625 và phát hiện thuốc không hề chứa hoạt chất trị bệnh. Tuy nhiên kết quả xét nghiệm bị giấu kín suốt một năm. Trong thời gian đó, khoảng 100.000 viên thuốc Maximizin - 625 đã được tiêu thụ.

Những cuộc kiểm tra khác cho thấy nhiều loại thuốc lưu hành trong các bệnh viện ở Ấn Độ có chất lượng rất thấp. Các chuyên gia cảnh báo thuốc giả, thuốc kém chất lượng cũng đang từ Ấn Độ sang nhiều quốc gia trên thế giới. Tháng 7-2013, Viện Ung thư Uganda cho biết đã ngừng mua thuốc chữa ung thư từ Ấn Độ vào năm 2011. Các xét nghiệm cho thấy những loại thuốc này hoàn toàn không có tác dụng gì đối với bệnh nhân. Viện Ung thư Uganda ước tính 20% số thuốc cơ quan này đã mua là giả.

Quản lý yếu kém

Hồi đầu năm 2013, báo Anh Guardian đã gây chấn động khi đăng bài điều tra khẳng định Ấn Độ đã xuất khẩu một lượng lớn thuốc giả sang châu Phi. Bài báo dẫn lời các chuyên gia và các tổ chức phi chính phủ cho biết khoảng 30% thuốc chữa sốt rét xuất từ Ấn Độ và Trung Quốc sang Uganda và Tanzania là giả hoặc kém chất lượng. Ngoài ra nhiều loại kháng sinh và thuốc tránh thai "made in India" cũng giả nốt. Đáng nói là chúng giống hệt thuốc thật từ bao bì đến hình dáng và chỉ có thể phân biệt thông qua xét nghiệm.

Chính phủ Ấn Độ cho rằng thuốc giả chỉ chiếm 0,4% tổng sản lượng thuốc nước này, còn thuốc kém chất lượng chiếm 8%. Tuy nhiên các tổ chức toàn cầu ước tính con số thực tế phải lên đến 12-25%. Giới phân tích cho biết khả năng quản lý ngành dược của Chính phủ Ấn Độ rất yếu kém. Việc áp dụng các quy định an toàn khá lỏng lẻo do Tổ chức Quản lý chất lượng thuốc trung ương (CDSCO) chỉ có 323 nhân sự, bằng 2% tổng số nhân sự của FDA Mỹ, và quyền hạn của cơ quan này chỉ hạn chế ở các loại dược phẩm mới.

Nhưng quản lý lỏng lẻo cũng chính là nguyên nhân giúp giá thuốc Ấn Độ rẻ và lợi nhuận của ngành công nghiệp dược cao. Các hãng dược Ấn Độ ước tính những cuộc kiểm tra thường xuyên của FDA Mỹ tại các nhà máy đẩy giá sản xuất thuốc tăng thêm 25%. Các cuộc kiểm tra, thắt chặt quy định an toàn sẽ khiến lợi thế giá của thuốc "made in India" giảm sút đáng kể. Một số hãng dược đã cảnh báo có thể sẽ mở rộng sản xuất tại các nước khác thay vì Ấn Độ nếu chi phí sản xuất tiếp tục gia tăng.

FDA và các doanh nghiệp Mỹ rất lo ngại về chất lượng thuốc sản xuất tại Trung Quốc. Tuy nhiên các nỗ lực thanh tra của FDA tại Trung Quốc bị chính quyền Bắc Kinh cản trở. Trên thực tế, giới chuyên gia đánh giá tình trạng làm giả dược phẩm ở Trung Quốc trầm trọng còn hơn cả ở Ấn Độ.