Chính thức tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 COVIVAC

Buổi họp báo chương trình thử nghiệm thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC do IVAC sản xuất sáng 15/3. Ảnh: Nguyễn Hiệp/H+.

Đây là vaccine do các nhà khoa học của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất, với sự phối hợp và chuẩn bị tích cực của đội ngũ nghiên cứu của Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng (Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương), trường Đại học Y Hà Nội, V, Tổ chức PATH. 

Tham dự chương trình, GS.TS.Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, đây là sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine COVID-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.

"Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần đảm bảo tuyệt đối đúng quy trình, kỹ thuật tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên tham gia" -  Thứ trưởng Trần Văn Thuấn chia sẻ.

 GS.TS.Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu tại buổi họp báo chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC. Ảnh: Nguyễn Hiệp/H+

Trong hôm nay (15/3), có 6 người/120 tình nguyện viên của giai đoạn 1 được tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC. Các tình nguyện viên tiêm vaccine này ở độ tuổi từ 18-59 tuổi.

Các tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ được tiêm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) nhằm so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sỹ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Một trong 6 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC. Ảnh: Nguyễn Hiệp/H+

Mũi tiêm thứ 2 sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. 

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

IVAC mua bảo hiểm 40 tỷ đồng cho các tình nguyện viên tiêm vaccine

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phát biểu tại buổi họp báo sáng 15/3. Ảnh: Nguyễn Hiệp/H+

Tại cuộc họp báo sáng nay (15/3), trả lời phóng viên báo chí, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, buổi thử nghiệm vaccine này được đánh giá cao bởi đã phối hợp với các phòng thí nghiệm trên thế giới để nghiên cứu, trong đó có phòng thí nghiệm tại Ấn Độ và Mỹ để đánh giá kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng đánh giá tốt với vaccine COVIVAC.

Về quyền lợi của các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine COVIVA, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, theo quy định tất cả đối tượng tham gia đều có bảo hiểm. Hiện IVAC đã mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia, tối đa cho cả đợt nghiên cứu là khoảng 40 tỷ đồng. Đây là quy định không chỉ ở Việt Nam mà cả trên thế giới. 

Sau khi có báo cáo giữa kỳ của giai đoạn 1 và được Bộ Y tế phê duyệt, cho phép, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (tỉnh Thái Bình) - một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.

Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. 
COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác. Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).

Đảm bảo an toàn cao nhất cho người tiêm vaccine COVID-19

Tổng hợp COVID-19 ngày 14/3: 1 ca nhập cảnh tại TP. Hồ Chí Minh

WHO phê duyệt gấp vaccine COVID-19 của Johnson & Johnson

Hơn 11.000 người tiêm vaccine phòng COVID-19, 1 trường hợp sốc phản vệ độ 3

Nên đọc