Điểm tin

Hội đồng đạo đức: Chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu quả vaccine Nano Covax

SUCKHOE+ | Sáng 19/9, Bộ Y tế có thông tin chính thức về cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

19/09/2021 16:03

Kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax.

Vaccine Nano Covax chưa được cấp phép, cần bổ sung dữ liệu

Vaccine Nano Covax được chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a

Không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm vaccine Nano Covax

Chủ tịch nước: Sớm cấp phép vaccine Nano Covax để Việt Nam tự chủ vaccine COVID-19

Theo đó, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp vào ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia kết luận như sau:

Tính an toàn

Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Tính sinh miễn dịch

Vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất đánh giá chất lượng)

Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu.

Nhóm nghiên cứu cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt; ước tính hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch, đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nano Covax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia có ý kiến như sau:

Thứ nhất, thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Thứ hai, đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Đồng thời, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.