Vụ An cung ngưu hoàng hoàn – Sao thế Cục Dược?
TPCN An cung ngưu Hoàng hoàn: “Cơ quan quản lý phải có trách nhiệm”
TPCN An cung ngưu hoàng hoàn: Chỉ có 30 hộp thử nghiệm thị trường
Rúng động An Cung Ngưu Hoàng Hoàn chứa độc “núp bóng” TPCN
Cục ATTP: Tiêu hủy TPCN An cung ngưu hoàng hoàn chứa độc tố
Trước những thông tin về việc Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phát hiện ra sản phẩm TPCN An cung ngưu hoàng hoàn (ACNHH) do một công ty Bắc Triều Tiên sản xuất có chứa độc tố đã tạo nên làn sóng lo ngại trong cộng đồng những ngày qua. Không ít người lo lắng: Sản phẩm ACNHH có chứa độc tố có gây hại cho người dùng? Có bao nhiêu sản phẩm như vậy đang được lưu hành trên thị trường? Chúng có thực sự an toàn?
Vỏ hộp An cung ngưu hoàng hoàn được cho là có độc tố
Health+ đã phỏng vấn PGS.TS Trần Đáng, Chủ tịch Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam (VAFF), nguyên Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) để làm rõ về vấn đề này.
Thưa PGS.TS Trần Đáng, ngày 26/8, Cục Quản lý Dược đã thông báo về sản phẩm TPCN ACNHH do một công ty của Bắc Triều Tiên sản xuất có chứa độc tố, mà chủ yếu là có hàm lượng chì (Pb), thủy ngân (Hg) và asen (As) vượt quá hàm lượng cho phép. Với vai trò là Chủ tịch VAFF và nguyên là Cục trưởng Cục ATTP, ông nhận định thế nào về vấn đề này?
Đúng là vài ngày qua, thông tin về sản phẩm TPCN ACNHH có chứa độc tố đã gây một luồng bức xúc dư luận mới trên thị trường mà nhiều người cho rằng, Cục ATTP đã sai lầm khi cấp Xác nhận công bố cho sản phẩm có chứa độc tố này. Nhưng, theo tôi, dư luận nên nhìn nhận vấn đề theo một cách khác để không “giết chết” một sản phẩm đã được chứng minh công dụng trong hơn 300 năm qua.
Thưa PGS.TS Trần Đáng, ngày 26/8, Cục Quản lý Dược đã thông báo về sản phẩm TPCN ACNHH do một công ty của Bắc Triều Tiên sản xuất có chứa độc tố, mà chủ yếu là có hàm lượng chì (Pb), thủy ngân (Hg) và asen (As) vượt quá hàm lượng cho phép. Với vai trò là Chủ tịch VAFF và nguyên là Cục trưởng Cục ATTP, ông nhận định thế nào về vấn đề này?
Đúng là vài ngày qua, thông tin về sản phẩm TPCN ACNHH có chứa độc tố đã gây một luồng bức xúc dư luận mới trên thị trường mà nhiều người cho rằng, Cục ATTP đã sai lầm khi cấp Xác nhận công bố cho sản phẩm có chứa độc tố này. Nhưng, theo tôi, dư luận nên nhìn nhận vấn đề theo một cách khác để không “giết chết” một sản phẩm đã được chứng minh công dụng trong hơn 300 năm qua.
An cung ngưu hoàng hoàn là bài thuốc cổ phương đã được chứng minh công dụng
Trong vấn đề này, theo tôi, Cục Quản lý Dược đã hơi vội vàng khi công bố trong khi ngành y tế đang phải đối mặt với rất nhiều bức xúc như: Trẻ tử vong do tiêm vaccine, trẻ tử vong do phẫu thuật nhân đạo, dịch bệnh đe dọa… khiến hầu hết cán bộ, nhân viên của Bộ Y tế phải căng mình để xử lý. Thông tin này khiến sự căng thẳng này càng tăng nặng - stress kéo dài. Bức xúc dư luận lại càng tăng lên. Làm tăng thêm những bức xúc, căng thẳng trong thời gian này là không cần thiết.
Đấy là chưa kể, việc công bố thông tin của Cục Quản lý Dược đã vi phạm quy định nhà nước về công bố thông tin. Trước hết, việc Cục Quản lý Dược vội vàng công bố thông tin đã vi phạm Thông tư số 04/2004/TT- Bộ Y tế ngày 23/08/2004 về Hướng dẫn quản lý TPCN. Trong đó mục II khoản 4 có nêu khi mà chưa rõ về thuốc hay TPCN thì Cục An toàn thực phẩm, Cục Quản lý Dược và Cục Y học cổ truyền sẽ cùng phối hợp xem xét, phân loại và thống nhất phương thức xử lý. Cục Quản lý Dược đã không làm đúng theo quy trình đó mà đã đơn phương thông báo báo chí. Đó là cái sai thứ nhất.
Đấy là chưa kể, việc công bố thông tin của Cục Quản lý Dược đã vi phạm quy định nhà nước về công bố thông tin. Trước hết, việc Cục Quản lý Dược vội vàng công bố thông tin đã vi phạm Thông tư số 04/2004/TT- Bộ Y tế ngày 23/08/2004 về Hướng dẫn quản lý TPCN. Trong đó mục II khoản 4 có nêu khi mà chưa rõ về thuốc hay TPCN thì Cục An toàn thực phẩm, Cục Quản lý Dược và Cục Y học cổ truyền sẽ cùng phối hợp xem xét, phân loại và thống nhất phương thức xử lý. Cục Quản lý Dược đã không làm đúng theo quy trình đó mà đã đơn phương thông báo báo chí. Đó là cái sai thứ nhất.
PGS.TS Trần Đáng cho rằng Cục Quản lý dược đã vội vàng khi công bố thông tin về sản phẩm ACNHH
Cái sai thứ hai, Cục Quản lý Dược đã vi phạm Thông tư 14/2011/TT- BYT ngày 11/4/2011 Hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm, trong Điều 3 yêu cầu với người lấy mẫu; Điều 4 trách nhiệm với người lấy mẫu; Điều 5 là quy trình lấy mẫu. Cục Quản lý Được đã cử cán bộ của Viện Kiểm nghiệm thuốc đi lấy mẫu, là chưa đáp ứng được 3 điều vừa nêu trong Thông thư 14. Lấy mẫu về an toàn thưc phẩm phải có cả thanh tra Bộ Y tế, thanh tra ATTP và cùng niêm phong mẫu và đưa đi kiểm nghiệm.
Thứ 3, là vi phạm quy chế phát ngôn, công bố kết quả kiểm nghiệm. Mới chỉ dựa trên 1 kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc, tiến hành đơn phương lấy và thử nghiệm 1 mẫu là chưa đủ bằng chứng khoa học để thuyết phục các nhà chuyên môn, người tiêu dùng mà Cục Quản lý Dược đã vội công bố rộng rãi, thông báo báo chí khiến cộng đồng hoang mang. Trong khi đó, quy trình chuẩn phải là: Cục Quản lý Dược kết hợp với Cục ATTP, Cục Y học cổ truyền và cơ quan thanh tra cùng tiến hàng lấy mẫu, niêm phong và gửi kiểm nghiệm ít nhất 3 phòng kiểm nghiệm (đạt chuẩn, được Bộ chỉ định) với kết quả không khác nhau có ý nghĩa thì lúc đó mới lấy làm kết quả công bố. Như vậy mới đảm bảo tính khách quan.
Thứ 3, là vi phạm quy chế phát ngôn, công bố kết quả kiểm nghiệm. Mới chỉ dựa trên 1 kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc, tiến hành đơn phương lấy và thử nghiệm 1 mẫu là chưa đủ bằng chứng khoa học để thuyết phục các nhà chuyên môn, người tiêu dùng mà Cục Quản lý Dược đã vội công bố rộng rãi, thông báo báo chí khiến cộng đồng hoang mang. Trong khi đó, quy trình chuẩn phải là: Cục Quản lý Dược kết hợp với Cục ATTP, Cục Y học cổ truyền và cơ quan thanh tra cùng tiến hàng lấy mẫu, niêm phong và gửi kiểm nghiệm ít nhất 3 phòng kiểm nghiệm (đạt chuẩn, được Bộ chỉ định) với kết quả không khác nhau có ý nghĩa thì lúc đó mới lấy làm kết quả công bố. Như vậy mới đảm bảo tính khách quan.
Kết quả kiểm nghiệm không cho thấy hàm lượng "độc tố" trong sản phẩm còn thấp hơn mức độ công bố của nhà sản xuất
Thưa ông, như ông nói, việc Cục Quản lý Dược công bố rộng rãi thông tin về TPCN An cung ngưu hoàng hoàn có thể là vi phạm nhiều quy định của nhà nước. Nhưng những thông tin đưa ra lại là thông tin nóng, sản phẩm có thể gây hại đến sức khỏe cộng đồng.
|
Kết quả phân tích của Viện Kiểm nghiệm thuốc cho thấy mẫu TPCN An cung ngưu hoàng hoàn do một công ty của CHDCND Triều Tiên sản xuất có hàm lượng chì (Pb) là 0,25mg/g, thủy ngân (Hg) là 33,2mg/g và asen (As) là 38,9mg/g. |
Số liệu công bố của Viện Kiểm nghiệm thuốc về hàm lượng thuốc có trong sản phẩm không có gì bất thường. Nếu so sánh công thức, hàm lượng của sản phẩm TPCN An cung ngưu hoàng hoàng được cho là có độc tố với sản phẩm An cung ngưu hoàng hoàng do Đồng Nhân Đường (Bắc Kinh, Trung Quốc) – cơ sở được công nhận bản quyền phát minh ACNHH trên thế giới hiện nay – thì tương đương về số lượng dược thảo và hàm lượng hoạt chất. Tôi lấy ví dụ 2 chất độc được công bố là chu sa (thủy ngân) và hùng hoàng (asen). Theo như tiêu chuẩn công bố phía nhà sản xuất ở Bắc Triều Tiên, hàm lượng trong 2gr (tương đương 1 viên ACNHH) là: Chu sa: 120mg, Hùng hoàng: 120mg. Tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất Đồng Nhân Đường (Trung Quốc) là: Chu sa: 166,67mg/3gr (tương đương 1 viên ACNHH), Hùng hoàng: 166,67mg/3gr. Sự khác biệt này là không có ý nghĩa. Đấy là chưa kể, hàm lượng mà Viện Kiểm nghiệm thuốc công bố là trên 1gr sản phẩm (tương đương nửa viên ACNHH). Bạn có thể so sánh trên những công bố của Cục Quản lý dược. Tôi không nhắc đến nữa.
Trong khi đó, ACNHH không phải là tân dược mà là thuốc y học cổ truyền. Từ 300 năm trước, bài thuốc đã khẳng định có 2 hoạt chất Chu sa và Hùng hoàng trong đó với quan niệm “dĩ độc trị độc”. Trong 300 năm nay, đã có hàng nghìn, hàng trăm nghìn người đã được chữa khỏi bệnh nhờ bài thuốc này. Chúng ta chấp nhận bài thuốc cổ phương thì phải chấp nhận lý luận của y học cổ truyền. Chúng ta phải chấp nhận trong bài thuốc các độc tố với hàm lượng (mà hiện nay được cho là cao và nguy hiểm) để chữa trị bệnh. Trong Đông y, thủy ngân có tác dụng an thần, asen có tác dụng giải độc.
Trong khi đó, ACNHH không phải là tân dược mà là thuốc y học cổ truyền. Từ 300 năm trước, bài thuốc đã khẳng định có 2 hoạt chất Chu sa và Hùng hoàng trong đó với quan niệm “dĩ độc trị độc”. Trong 300 năm nay, đã có hàng nghìn, hàng trăm nghìn người đã được chữa khỏi bệnh nhờ bài thuốc này. Chúng ta chấp nhận bài thuốc cổ phương thì phải chấp nhận lý luận của y học cổ truyền. Chúng ta phải chấp nhận trong bài thuốc các độc tố với hàm lượng (mà hiện nay được cho là cao và nguy hiểm) để chữa trị bệnh. Trong Đông y, thủy ngân có tác dụng an thần, asen có tác dụng giải độc.
Đừng vì những chứng cứ chưa xác đáng mà "giết chết" một sản phẩm đã cứu hàng trăm, hàng nghìn người khỏi căn bệnh nguy hiểm
Vậy, An cung ngưu hoàng có tác dụng gì, thưa ông?
ACNHH là một bài thuốc cổ phương dùng để cấp cứu đột quỵ não. Ở nhiều quốc gia Châu Á như Trung Quốc, Triều Tiên, Hàn Quốc, ACNHH được chứng minh có hiệu quả với hàng nghìn bệnh nhân. Dù mới được lưu hành vào Việt Nam khoảng 10 năm trở lại đây, nhưng sản phẩm này được rất nhiều người sử dụng. Dù chưa có báo cáo chính thức, nhưng ước tính, tỷ lệ hỗ trợ điều trị thành công các ca đột quỵ não có thể lên đến hơn 70% với điều kiện phải dùng đúng chỉ dẫn của thầy thuốc.
Tại sao sản phẩm/phương thuốc này lại có thể vừa là TPCN vừa là thuốc? Việc Cục ATTP cấp giấy xác nhận công bố cho một sản phẩm đã được công nhận là thuốc có phù hợp, thưa ông?
Một sản phẩm là thuốc hay TPCN phụ thuộc vào mục đích và cách thức sản xuất của nhà sản xuất. Với các sản phẩm nhập khẩu, tại nước sở tại, nếu sản phẩm được sản xuất ở một công ty hay một nhà máy dược, tuân thủ các quy trình và tiêu chuẩn của ngành dược, thì sản phẩm đó là thuốc. Còn nếu sản phẩm tuân thủ quy trình và tiêu chuẩn của an toàn thực phẩm thì nó được coi là TPCN. Khi sản phẩm được nhập vào Việt Nam thì cơ quan quản lý cũng sẽ xét duyệt công bố sản phẩm là thuốc hay TPCN theo nguyên tắc đó.
ACNHH là một bài thuốc cổ phương dùng để cấp cứu đột quỵ não. Ở nhiều quốc gia Châu Á như Trung Quốc, Triều Tiên, Hàn Quốc, ACNHH được chứng minh có hiệu quả với hàng nghìn bệnh nhân. Dù mới được lưu hành vào Việt Nam khoảng 10 năm trở lại đây, nhưng sản phẩm này được rất nhiều người sử dụng. Dù chưa có báo cáo chính thức, nhưng ước tính, tỷ lệ hỗ trợ điều trị thành công các ca đột quỵ não có thể lên đến hơn 70% với điều kiện phải dùng đúng chỉ dẫn của thầy thuốc.
Tại sao sản phẩm/phương thuốc này lại có thể vừa là TPCN vừa là thuốc? Việc Cục ATTP cấp giấy xác nhận công bố cho một sản phẩm đã được công nhận là thuốc có phù hợp, thưa ông?
Một sản phẩm là thuốc hay TPCN phụ thuộc vào mục đích và cách thức sản xuất của nhà sản xuất. Với các sản phẩm nhập khẩu, tại nước sở tại, nếu sản phẩm được sản xuất ở một công ty hay một nhà máy dược, tuân thủ các quy trình và tiêu chuẩn của ngành dược, thì sản phẩm đó là thuốc. Còn nếu sản phẩm tuân thủ quy trình và tiêu chuẩn của an toàn thực phẩm thì nó được coi là TPCN. Khi sản phẩm được nhập vào Việt Nam thì cơ quan quản lý cũng sẽ xét duyệt công bố sản phẩm là thuốc hay TPCN theo nguyên tắc đó.
Việc cấp phép lưu hành cho sản phẩm TPCN An cung ngưu hoàng hoàn là hợp lý, theo ý kiến của PGS.TS Trần Đáng
Việc Cục ATTP cấp giấy xác nhận công bố và cho phép lưu hành sản phẩm này là TPCN là hoàn toàn phù hợp. Có một điều đáng lưu ý là, trong khu vực ASEAN và Châu Á hiện nay, thuốc y học cổ truyền và TPCN là hai anh em sinh đôi, đều có cùng nguồn gốc là thảo dược và khoáng chất. Ngày nay, với sự phát triển của y học và công nghệ y học, TPCN là sự kế thừa của y học cổ truyền. Nhưng bản chất TPCN vẫn là y học cổ truyền.
ACNHH đang được bày bán tràn lan trên thị trường, giá cả rất đa dạng khiến người tiêu dùng bối rối. Quan điểm của ông về việc này như thế nào?
Hiện nay, có 3 nguồn cung cấp ACNHH chính cho Việt Nam. Thứ nhất là nhập khẩu chính ngành. Thứ hai là hàng xách tay (chủ yếu). Thứ ba là hàng nhập lậu. Nguồn gốc chủ yếu từ Trung Quốc, Triều Tiên và Hàn Quốc. Hiện nay, các sản phẩm này chủ yếu được bày bán trên mạng. Trong đó, phần lớn các sản phẩm chưa được công bố, tạo ra một thị trường không thể kiểm soát được.
Để hạn chế tình trạng này, tôi cho rằng, cơ quan quản lý cần giám sát, kiểm tra chặt chẽ và mạnh tay hơn nữa với các vi phạm. Cơ quan quản lý (cả Cục ATTP và Cục Quản lý dược) cùng tăng cường kiểm tra các sản phẩm được bày bán trên thị trường, nếu có xác nhận của cơ quan quản lý thì cho phép lưu hành, không thì thu hồi, tiêu hủy để tránh ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Với các sản phẩm được bán online (trên mạng) cũng vậy, cần kiểm tra, kiểm soát ngặt hơn nữa để tránh nguy hại.
Về phía VAFF, VAFF sẽ đẩy mạnh hơn nữa việc tuyên truyền cho cộng đồng trong việc hiểu đúng, dùng đúng TPCN để người tiêu dùng thụ hưởng những giá trị tốt nhất của những sản phẩm hữu ích này.
Cảm ơn những chia sẻ của ông.
ACNHH đang được bày bán tràn lan trên thị trường, giá cả rất đa dạng khiến người tiêu dùng bối rối. Quan điểm của ông về việc này như thế nào?
Hiện nay, có 3 nguồn cung cấp ACNHH chính cho Việt Nam. Thứ nhất là nhập khẩu chính ngành. Thứ hai là hàng xách tay (chủ yếu). Thứ ba là hàng nhập lậu. Nguồn gốc chủ yếu từ Trung Quốc, Triều Tiên và Hàn Quốc. Hiện nay, các sản phẩm này chủ yếu được bày bán trên mạng. Trong đó, phần lớn các sản phẩm chưa được công bố, tạo ra một thị trường không thể kiểm soát được.
Để hạn chế tình trạng này, tôi cho rằng, cơ quan quản lý cần giám sát, kiểm tra chặt chẽ và mạnh tay hơn nữa với các vi phạm. Cơ quan quản lý (cả Cục ATTP và Cục Quản lý dược) cùng tăng cường kiểm tra các sản phẩm được bày bán trên thị trường, nếu có xác nhận của cơ quan quản lý thì cho phép lưu hành, không thì thu hồi, tiêu hủy để tránh ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Với các sản phẩm được bán online (trên mạng) cũng vậy, cần kiểm tra, kiểm soát ngặt hơn nữa để tránh nguy hại.
Về phía VAFF, VAFF sẽ đẩy mạnh hơn nữa việc tuyên truyền cho cộng đồng trong việc hiểu đúng, dùng đúng TPCN để người tiêu dùng thụ hưởng những giá trị tốt nhất của những sản phẩm hữu ích này.
Cảm ơn những chia sẻ của ông.
Mời quý vị độc giả đọc tin hàng ngày về chủ đề sức khỏe tại suckhoecong.vn trong chuyên mục Sản phẩm
Dược phẩm Thái Minh đạt Thương hiệu Quốc gia 2024
06/11/2024 13:43
Những vi chất cần bổ sung khi thực hiện chế độ ăn chay
04/11/2024 16:35
Bổ sung magne để có giấc ngủ ngon
24/10/2024 19:41
Thực phẩm chức năng giúp giảm hormone căng thẳng cortisol
14/10/2024 10:10
Thực phẩm bổ sung probiotic có tác dụng giảm cân hay không?
11/10/2024 11:26
Lợi ích của chiết xuất anh đào châu Phi với sức khỏe phái mạnh
04/10/2024 16:58
Hesperidin: Chất chống oxy hóa mạnh mẽ trong vỏ, cùi quả cam chanh
24/09/2024 14:23
Bình luận của bạn