Điểm tin - Báo bạn

FDA cấp phép tiêm vaccine COVID-19 liều thứ 3 cho đối tượng nào ở Mỹ?

SUCKHOE+ | Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ vừa cho phép tiêm liều vaccine COVID-19 bổ sung của Hãng Pfizer/BioNTech và Moderna cho những người bị suy giảm miễn dịch. Đây sẽ là lần cấp phép đầu tiên cho liều tiêm thứ 3 vaccine COVID-19 ở Mỹ.

13/08/2021 15:40

Mỹ đang cấp phép tiêm liều bổ sung vaccine COVID-19 cho những người có hệ miễn dịch kém.

CDC Mỹ: Vaccine vẫn có tác dụng trước biến thể Delta

CDC cảnh báo về những tác dụng phụ của vaccine COVID-19

FDA chính thức phê duyệt cho Remdesivir là thuốc điều trị Covid-19

FDA lần đầu cấp phép xét nghiệm nước bọt để chẩn đoán Covid-19

Việc cấp phép này của FDA được thực hiện dưới hình thức cập nhật giấy phép sử dụng khẩn cấp của hai loại vaccine nói trên vào ngày 12/8, để cho phép Mỹ tiêm liều tăng cường cho những người có hệ miễn dịch suy yếu bao gồm những người có khối u, HIV, cấy ghép nội tạng hoặc đang được điều trị bằng thuốc ức chế hệ miễn dịch.

Quyết định này của FDA được đưa ra một ngày trước khi Ủy ban cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) đang xem xét chặt chẽ dữ liệu liên quan đến các nghiên cứu về liều bổ sung của các vaccine COVID-19.

Theo bà Rochelle Walensky - Giám đốc CDC Mỹ, những người có hệ miễn dịch bị tổn thương như người ghép tạng, ung thư, nhiễm HIV... chiếm khoảng gần 3% dân số Mỹ. Tuy nhiên, những người này chiếm đến 44% số ca bệnh đột phá phải nhập viện. Các ca nhiễm đột phá là người đã tiêm vaccine ngừa COVID-19 đầy đủ 2 liều nhưng vẫn mắc bệnh.

Tiến sĩ Janet Woodcock của FDA cho biết: "Những người bị suy giảm miễn dịch đặc biệt có nguy cơ mắc bệnh nặng. Sau khi xem xét kỹ lưỡng các dữ liệu có sẵn về vấn đề này, FDA đã xác định rằng, nhóm nhỏ những đối tượng dễ bị tổn thương này có thể được 'hưởng lợi' từ mũi tiêm bổ sung thứ 3 của vaccine Pfizer/BioNTech hoặc Moderna".

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng những người có hệ miễn dịch suy yếu không có phản ứng chống lại virus SARS-CoV-2 mạnh mẽ như ở những người khỏe mạnh. Trong một nghiên cứu nhỏ trên 30 bệnh nhân cấy ghép nội tạng, có 24 người không phát triển kháng thể chống lại virus sau khi đã tiêm đủ 2 liều vaccine COVID-19 mRNA và 6 người chỉ phát triển kháng thể ở mức độ thấp.

Tuy nhiên, dữ liệu mới gần đây nhất cho thấy, một liều tiêm tăng cường sử dụng vaccine COVID-19 theo công nghệ mRNA giúp cải thiện mức độ sản sinh kháng thể và tăng tỉ lệ người đáp ứng với vaccine.

Theo quy định, sau khi FDA xem xét, điều chỉnh việc cấp phép, nhóm cố vấn CDC sẽ tiến hành họp và bỏ phiếu xem có nên chính thức khuyến nghị liều tiêm thứ 3 cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch hay không.

Trong trường hợp ủy ban cố vấn CDC đồng ý, Mỹ sẽ chính thức triển khai tiêm chủng vaccine COVID-19 liều thứ 3 cho các đối tượng được phê duyệt. Trước đó, Pháp cũng đã cấp phép liều vaccine bổ sung cho một số người có đáp ứng miễn dịch kém kể từ tháng 4, Đức và Hungary sau đó cũng đã làm theo.