Bộ Y tế họp ban hành hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế

Cuộc họp được các đơn vị, doanh nghiệp, bệnh viện liên quan cùng tham gia góp ý kiến

Nỗ lực đấu thầu, mua thuốc và thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh

Bệnh viện Bạch Mai mua sắm, đấu thầu thành công nhiều trang thiết bị y tế mới

BV Nhi Trung ương: Tiếp nhận thiết bị y tế giúp điều trị dị tật thần kinh

Đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế đã được gỡ khó

Sau 2 lần họp, xin ý kiến đóng góp của các đơn vị, doanh nghiệp và bệnh viện liên quan, Dự thảo Thông tư hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng được trình tại buổi họp lần này được thống nhất bao gồm 5 điều.

Trong đó, hướng dẫn được thực hiện theo Nghị định số 24/2024/NĐ-CP ngày 27/2/2024 của Chính phủ, quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; Chỉ thị số 24/CT-TTg ngày 29/7/2024 của Chính phủ về đẩy mạnh, nâng cao hiệu lực, hiệu quả thi hành Luật Đấu thầu.

Đại diện các bệnh viện lớn (như Bệnh viện Bạch Mai, Hữu Nghị, Bệnh viện Đại học Y, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108), cùng các đơn vị Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế đã cùng bàn thảo, đưa ra ý kiến đóng góp để xây dựng hoàn chỉnh Dự thảo Thông tư, tập trung vào nội hàm của Dự thảo tại các điều 1, 2 và 3 với mong muốn gỡ vướng cho các bệnh viện trong quá trình thực hiện pháp luật theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng về đấu thầu, mua sắm trang thiết bị, vật tư y tế; Làm rõ hơn phần giải thích thuật ngữ, khái niệm và phần phụ lục của Thông tư.

Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên ghi nhận đơn vị đầu mối là Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế đã phối hợp với các đơn vị liên quan biên tập chặt chẽ hơn cho Dự thảo để trình tại chương trình làm việc.

 

Để hoàn thiện Dự thảo, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế phối hợp với Vụ Pháp chế nghiên cứu kỹ lưỡng, tiếp thu có chọn lọc, khoa học, súc tích các ý kiến đóng góp, đặc biệt từ khối bệnh viện nhằm hoàn chỉnh và đáp ứng được với nhu cầu thực tiễn.

"Thông tư nhằm hướng dẫn, cụ thể hóa Nghị định và đã ban hành là phải thực hiện được. Đồng thời, tạo điều kiện dễ dàng, thuận lợi, không trái luật, theo đúng trọng tâm của Nghị định cho các cơ sở, bệnh viện khi tiến hành các thủ tục mua sắm trang thiết bị, vật tư y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng", Thứ trưởng nêu rõ.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh tại Điều 2 của Dự thảo Thông tư trong từng nhóm đều đảm bảo đầy đủ cả 2 tiêu chí “tiêu chuẩn - kỹ thuật” theo từng cấp độ; Chú trọng khuyến khích sản phẩm được sản xuất trong nước, đáp ứng cuộc vận động ưu tiên "Người Việt Nam dùng hàng Việt Nam". Khi đề nghị công bố hợp chuẩn phải viện dẫn các văn bản quy phạm pháp luật và có danh mục tài liệu giải trình, làm rõ mang tính công khai, minh bạch.

Thứ trưởng yêu cầu Dự thảo Thông tư phải xong và chuyển Vụ Pháp chế thẩm định đóng góp trước ngày 26/10/2025; Trình Ban Thường vụ Đảng ủy Bộ trước ngày 31/10/2025 và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước ngày 15/11/2025 tới đây.

Trước đó, Dự thảo nêu rõ các nguyên tắc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng như sau:

Theo tiêu chuẩn kỹ thuật

Theo Dự thảo, việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật để mua sắm, đấu thầu trên cơ sở yêu cầu cụ thể về tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ đầu tư tự xác định theo nhu cầu chuyên môn của từng đơn vị.

Việc chứng minh đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế phải căn cứ trên văn bản xác nhận sự phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật do tổ chức đánh giá sự phù hợp có uy tín cấp.

Theo tiêu chuẩn chất lượng

Dự thảo quy định việc phân nhóm thiết bị y tế theo chất lượng để mua sắm, đấu thầu trên cơ sở yêu cầu cụ thể của chủ đầu tư về việc được một hoặc nhiều nước, tổ chức quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành. Cụ thể gồm:

1. Bộ Y tế Việt Nam.

2. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ.

3. Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Australia.

4. Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada).

5. Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW), hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản.

6. Giấy phép lưu hành tự do tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ.

7. Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National MedicalProducts Administration - NMPA) - Trung Quốc.

8. Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety- MFDS) - Hàn Quốc.

Việc chứng minh được cho phép lưu hành căn cứ trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization).

Dự thảo cũng đề xuất phân nhóm thiết bị y tế theo 3 nhóm:

- Nhóm 1: Chủ đầu tư có thể lựa chọn phân nhóm đồng thời theo tiêu chuẩn kỹ thuật và theo chất lượng trong mua sắm, đấu thầu.

- Nhóm 2: Chủ đầu tư có thể lựa chọn phân nhóm theo tiêu chuẩn kỹ thuật trong mua sắm, đấu thầu.

- Nhóm 3: Chủ đầu tư có thể lựa chọn phân nhóm theo chất lượng trong mua sắm, đấu thầu.

 

Hiện Bộ Y tế vẫn đang lấy ý kiến đối với dự thảo này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ. Bạn có thể truy cập TẠI ĐÂY.

Vi Bùi (Tổng hợp)
Mời quý vị độc giả đọc tin hàng ngày về chủ đề sức khỏe tại suckhoecong.vn trong chuyên mục Xã hội