Được cho là bắt nguồn từ Nhật Bản, thị trường TPCN đã có sự bứt phá mạnh mẽ trong 2 thập kỷ gần đây. Các sản phẩm TPCN không chỉ có mặt ở Nhật Bản mà còn xuất hiện tại nhiều quốc gia như tại các nước thuộc khối Cộng đồng Châu Â, Mỹ và nhiều nước khác…

Theo báo cáo thị trường của Công ty Precedence Research – một công ty phân tích thị trường của Canada và Ấn Độ, cho thấy, tiềm năng thị trường TPCN trong giai đoạn 2025-2034 là vô cùng lớn, ước tính, đến năm 2034, doanh thu thị trường có thể lên tới 671,99  tỷ USD (tham khảo 2 đồ thị). Khu vực Châu Á – Thái Bình Dương được coi là thị trường phát triển mạnh mẽ của TPCN.

Lý giải cho sự phát triển mạnh mẽ này, các nhà phân tích cho rằng, sự quan tâm của công chúng tới mối quan hệ giữa thực phẩm, chế độ dinh dưỡng và sức khỏe ngày càng tăng. Bên cạnh đó, nhận thức về tầm quan trọng bảo vệ sức khỏe, phòng chống bệnh tật liên quan đến dinh dưỡng và lối sống cũng tăng lên. Trong khi, các nghiên cứu khoa học về lợi ích của rau quả, ngũ cốc trong phòng bệnh, các chất chống oxy hóa và các hợp chất toàn phần của thực vật có tác dụng tốt đối với sức khỏe được công bố ngày một nhiều.

Một yếu tố nữa cũng tác động tới cộng đồng là sự thay đổi về nhân khẩu học, sự lão hóa dân số, sự tăng kỳ vọng sống (life expectancy), sự bùng nổ các bệnh không lây nhiễm (non communicable diseases) và yêu cầu nâng cao “chất lượng cuộc sống” của người dân. Trong khi đó, chi phí y tế tăng đòi hỏi các chính phủ, các nhà khoa học, các cán bộ y tế và công nghiệp thực phẩm hợp tác tìm cách để phòng bệnh và bảo vệ sức khỏe nhân dân một cách có hiệu quả và kinh tế hơn. Tập trung nghiên cứu các TPCN có khả năng phòng ngừa, giảm nguy cơ mắc bệnh và/hoặc trì hoãn thời gian khởi phát các bệnh như: tim mạch, ung thư, bệnh chuyển hóa (đái tháo đường, béo phì, loãng xương…) là xu thế đúng.

Nhiều nước trên thế giới khi nói đến TPCN là nói đến các thực phẩm có công bố trên nhãn các “lợi ích đối với sức khỏe” (health claim). Việc quản lý chủ yếu là ban hành các quy chế/quy định về “công bố lợi ích về sức khỏe” của sản phẩm. Các công bố về “dinh dưỡng” và “lợi ích đối với sức khỏe” thường được các nhà sản xuất cũng như giới công nghiệp sử dụng để truyền thông đến người tiêu dùng về các công dụng và lợi ích của TPCN.

Đến năm 2006, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), vẫn chưa đưa ra định nghĩa riêng về TPCN. Năm 2009, FDA bắt đầu nghiên cứu xây dựng quy chế quản lý thực phẩm chức năng, hợp tác với GAO - Government Accountability Office (Văn phòng Trách nhiệm Chính phủ), ILSI - The International Life Sciences Institute (Viện Khoa học Sự sống Quốc tế), IFT - The Institute of Food Technology (Viện Công nghệ Thực phẩm), CSPI - The Center for Sciences in the Public Interest (Trung tâm Khoa học vì Lợi ích Cộng đồng), IFIC - The International Food Information Council (Hội đồng Quốc tế Thông tin Thực phẩm).

Đến nay, ở Mỹ, hoạt động quản lý TPCN dựa trên hai bộ luật: Luật về ghi nhãn dinh dưỡng và giáo dục (Nutrition Labeling and Education Act: NLEA, 1990) và Luật về bổ sung dinh dưỡng, sức khỏe và giáo dục (Dietary Supplement, Health and Education Act: DSHEA, 1994).

Công bố (lợi ích) sức khỏe (health claim) là “mô tả mối quan hệ giữa thực phẩm, thành phần của thực phẩm hoặc thành phần bổ sung dinh dưỡng với việc giảm nguy cơ bệnh hoặc các triệu chứng bệnh”. Để chứng minh mối quan hệ này cần có sự thống nhất cao về mặt khoa học giữa các chuyên gia có uy tín về toàn bộ các bằng chứng khoa học.

Trong đó, các bằng chứng khoa học cần phải chắc chắn, thích đáng, phù hợp; thử nghiệm lâm sàng với các hợp chất được công bố, không phải với toàn bộ sản phẩm. Nếu sản phẩm không được thử nghiệm lâm sàng chỉ được công bố tác dụng với sức khỏe của hợp chất có trong sản phẩm, không phải của toàn bộ sản phẩm.

Ví dụ, một số “công bố sức khỏe” đã được FDA phê duyệt:

- Calcium, Vitamin D và chứng loãng xương: TPCN phải có hàm lượng cao Calcium và Vitamin D

- Folate và biến chứng về ống thần kinh ở thai nhi: TPCN là nguồn acid folic tốt (40 mcg/lần uống) và không chứa Vitamin A, D nhiều hơn liều sử dụng cho phép hàng ngày (DRI: Daily Recommended Intake)

- Ester của sterol/stanol thực vật và bệnh tim mạch: TPCN phải chứa không ít hơn 0,65 g ester của sterol/stanol nếu sử dụng kéo dài.

Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada) định nghĩa: TPCN là những sản phẩm có hình thức như các thực phẩm thông thường, được sử dụng như một phần của khẩu phần hàng ngày nhưng ngoài các chức năng dinh dưỡng còn chứng tỏ có lợi ích về sinh lý và/hoặc có tác dụng giảm thiểu nguy cơ mắc bệnh mạn tính.

Cộng đồng Châu Âu có những quy định riêng trong quản lý “công bố về lợi ích đối với sức khỏe” của TPCN. Trong đó, các nhà khoa học và cơ quan quản lý hợp tác để xác định cơ sở khoa học của các “công bố về thành phần có tác dụng đối với sức khỏe” của TPCN.

Cơ quan quản lý xây dựng quy chế để ngăn chặn các công bố giả mạo hoặc gây hiểu lầm nhằm bảo vệ người tiêu dùng. Cơ quan quản lý khuyến khích công nghiệp thực phẩm nghiên cứu phát triển sản phẩm, tiếp thị và xúc tiến bán hàng một cách trung thực. Đối với các TPCN có lợi ích tiềm năng cho sức khỏe công chúng, người tiêu dùng cần có hiểu biết rõ ràng và mức độ tin tưởng cao vào các tiêu chí khoa học đã được sử dụng để chứng minh tác dụng đối với sức khỏe và công bố tác dụng đối với sức khỏe.

Trước đây, các nước thành viên Cộng đồng Châu Âu cấm dẫn chiếu/nhắc đến khả năng làm giảm nguy cơ bệnh tật của thực phẩm chức năng mặc dù có các bằng chứng khoa học về khả năng đó. Gần đây, Thụy Điển là quốc gia đầu tiên thực hiện “Sáng kiến hợp tác về công bố lợi ích đối với sức khỏe”, sau đó Hà Lan và Anh Quốc, đã có sáng kiến nhằm làm cho việc “công bố lợi ích sức khỏe” được dễ dàng hơn.

Các quốc gia nói trên đã đưa ra chương trình “Sáng kiến hợp tác về công bố lợi ích đối với sức khỏe” (JHCI - Joint Health Claims Initiative) và Cộng đồng Châu Âu thành lập Ủy ban Châu Âu phối hợp hành động về khoa học TPCN (European Commission Concerted Action on Functional Food Science in Europe – FUFOSE).

FUFOSE đề xuất 6 lĩnh vực nghiên cứu: sự tăng trưởng, phát triển và biệt hóa, chuyển hóa cơ chất, chống oxy hóa, TPCN và bệnh tim mạch, sinh lý học tiêu hóa, chức năng và tác động của thực phẩm đối với hành vi và tâm thần. 

Cộng đồng Châu Âu không quy định các tiêu chuẩn an toàn riêng cho TPCN nhưng TPCN phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn theo các quy định chung về an toàn thực phẩm hiện hành. Những TPCN có công bố “lợi ích sức khỏe” phải nêu rõ: tần suất và lượng sử dụng, tiềm năng tương tác với các thực phẩm khác, tiềm năng ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa cơ bản, khả năng xảy ra phản ứng phụ có hại, dị ứng hoặc không dung nạp.

Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLHW: Ministry of Health, Labour and Welfare) Nhật Bản không sử dụng khái niệm “Functional Foods” mà chính thức sử dụng khái niệm “Foods for Specified Health Use” (FOSHU). Cơ quan quản lý tập trung vào việc quản lý đối với “công bố sức khỏe”. Doanh nghiệp cần nộp “Đăng ký FOSHU” và quá trình xét duyệt kéo dài khoảng 1 năm do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi tiến hành.

Từ 1998, MHLHW đã có những cải tiến quan trọng, trong đó giảm số lượng tài liệu khoa học phải nộp, trước đây có khi phải nộp hàng nghìn trang tài liệu; chấp nhận các thông tin được đăng tải trên các tạp chí khoa học. Chấp nhận các tạp chí khoa học được doanh nghiệp tài trợ.

Trước đây các thông tin khoa học phải được một tiểu ban các chuyên gia xem xét; chấp nhận Phiếu Kiểm nghiệm chất lượng (CoA: Certificate of Analysis) của các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp. Trước đây chỉ công nhận CoA của các phòng thí nghiệm của Bộ Y tế; phân cấp xét duyệt cho một số Cơ quan y tế địa phương (Sở Y tế) thẩm định… Sự cải tiến này đem lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp và cộng đồng.

Các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN hiện chưa có định nghĩa thống nhất về TPCN và chưa có sự hòa hợp về quy chế về TPCN trong khối ASEAN, chưa có quy định chung bắt buộc về ghi nhãn đối với thực phẩm ở các nước thành viên, trừ Malaysia.

ASEAN có quy định về ghi nhãn đối với các thực phẩm ăn kiêng (dietary foods), thực phẩm tăng cường (fortified foods) và thực phẩm dinh dưỡng (nutrient foods). Việc ghi nhãn dinh dưỡng tự nguyện được khuyến khích nhưng phải theo “định dạng” (format) quy định chung.

Ví dụ, công bố về “chức năng” của sản phẩm ở Singapore:

- Sterol/Stanol thực vật giúp giảm cholesterol

- Protein đậu tương giúp giảm cholesterol

- Vitamin E làm giảm quá trình oxy hóa chất béo trong cơ thể

- Vitamin A có vai trò quan trọng đối với hoạt động của mắt”

- Kẽm là nguyên tố cơ bản cho sự phát triển

Indonesia ban hành quy chế “Hướng dẫn kiểm soát công bố dinh dưỡng và lợi ích đối với sức khỏe trên nhãn thực phẩm và quảng cáo”. Philippines quy định “Ghi nhãn bắt buộc về tính chất dinh dưỡng của thực phẩm” và Thái Lan ban hành “Quy chế về công bố lợi ích sức khỏe của thực phẩm”.

Nhìn chung, việc quản lý TPCN hiện nay còn vấp phải nhiều thách thức do thiếu quy định, thiếu chế tài, thiếu thông tin và sự hạn chế về trình độ hiểu biết của người tiêu dùng. Có thể chỉ ra các hạn chế đó như sau:

- Chưa có định nghĩa thống nhất và quy chế quản lý, quy trình xét duyệt công bố lợi ích sức khỏe (health claim) khác nhau tùy theo quốc gia, khu vực.

- Chi phí về thời gian và tài chính để thực hiện hoạt động nghiên cứu phát triển (R&D) và chứng minh về mặt khoa học của TPCN.

- Trình độ hiểu biết của người tiêu dùng thực phẩm khác nhau ngay trong từng quốc gia và khu vực.

- Thiếu những thông tin, dữ liệu giúp người tiêu dùng hiểu biết và sử dụng đúng đắn TPCN, hiện tượng bất cân đối về thông tin (information asymetry/imbalanced information).

TPCN là những thực phẩm đặc biệt đem lại các lợi ích về sức khỏe cho người sử dụng so với các thực phẩm cơ bản khác. Các “Công bố lợi ích sức khỏe” (Health Claims) trên nhãn được sử dụng nhằm thông tin các lợi ích về sức khỏe cho người tiêu dùng. Vì vậy, cần có cách quản lý hiệu quả và thực tế để thông tin các công bố sức khỏe đến với người tiêu dùng trung thực và đáng tin cậy.

Việt Nam nằm trong khối ASEAN, cho đến nay, vẫn chưa có sự hòa hợp về quy chế nhãn và “công bố lợi ích sức khỏe” của thực phẩm chức năng trên thế giới và trong khu vực, chính vì thế, Việt Nam vẫn còn nhiều thách thức và cơ hội trong nghiên cứu-phát triển và “Công bố lợi ích sức khỏe” của TPCN. Là quốc gia có nguồn thực vật/dược liệu phong phú, có kinh nghiệm lâu đời, đặc sắc về y học cổ truyền và thảo dược, Việt Nam cần có chính sách hỗ trợ để phát triển thế mạnh về thực phẩm phục vụ sự nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân và xuất khẩu.

Theo đó, cơ quan quản lý nhà nước cần nghiên cứu hòa hợp về “định nghĩa” và quy chế quản lý TPCN với các nước trong khu vực và thế giới, đồng thời loại bỏ các “rào cản” và “định kiến” không phù hợp để thị trường phát triển lành mạnh, phục vụ có hiệu quả chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, nhưng đồng thời bảo vệ có hiệu quả lợi ích người tiêu dùng trước những “biến tướng” và những tiêu cực của nhà sản xuất-kinh doanh TPCN trong thời gian gần đây.

Đối với một số hiện tượng tiêu cực và vi phạm pháp luật gần đây, cần có thái độ đúng để “Đổ chậu nước tắm nhưng không đổ em bé trong chậu nước” (Lénine).

Các doanh nghiệp sản xuất-kinh doanh TPCN cần nắm vững các quy chế quản lý ở các thị trường tiềm năng để có giải pháp thích hợp về kỹ thuật-chất lượng và tuân thủ quy chế, đẩy mạnh xuất khẩu TPCN từ nguồn nguyên liệu trong nước.

Cơ quan quản lý, Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam (VAFF), các doanh nghiệp, giới truyền thông… cần chú ý hoạt động “Giáo dục” và “Truyền thông” kiến thức đúng đắn về TPCN không những cho người tiêu dùng mà cả với thầy thuốc và cán bộ y tế trong chỉ định và hướng dẫn sử dụng TPCN.