Các doanh nghiệp sản xuất TPCN bắt buộc phải áp dụng Thực hành tốt sản xuất (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ ngày 1/7/2019
Chốt phí thẩm định cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo GMP
AsiaCert và hành trình hơn nửa thập kỷ cấp chứng nhận GMP-TPCN
Vi phạm GMP, Pan Drugs nhận được thư cảnh báo từ FDA
Cần có tiêu chuẩn thống nhất cho các đơn vị thanh tra GMP độc lập
Ngày 08/08/2016, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 4288/QĐ-BYT về việc “Ban hành tài liệu hướng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe”. “Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế” – Khoản 3, Điều 28, Nghị định 15/2018/NĐ-CP đã quy định như vậy. Tuy nhiên, nhiều thắc mắc, câu hỏi chưa được giải đáp, hướng dẫn.
Miss Soi: Thưa ông, GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) bị bắt buộc áp dụng từ ngày 1/7/2019 thì có khó khăn, thuận lợi gì cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh TPBVSK?
Mr Lách: Thế giới họ áp dụng từ lâu rồi, nhưng chỉ bắt buộc đối với các chế phẩm có dạng giống thuốc ở dạng viên các loại, dung dịch,… dùng ở liều lượng nhỏ và được phép sản xuất trên các dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP thuốc theo các chiến dịch cho từng lô sản phẩm (kết thúc mỗi lô thì làm vệ sinh công nghiệp toàn bộ dây chuyền thì đổi hàng xen kẽ nhau). Họ cũng có thể áp dụng các mô hình khác tương đương như ISO 22000, HACCP… miễn sao nó phù hợp với bản chất và dạng sản phẩm. Chẳng hạn sản phẩm linh chi, đông trùng hạ thảo nguyên cây đóng gói sẵn có thể chỉ phải tuân thủ các hệ thống sản xuất tốt khác như GAP, Global GAP. Điểm k, Điều 12, NĐ 15/2018 cũng quy định các trường hợp tương đương như sau: Cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận: Thực hành sản xuất tốt (GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực. Các sản phẩm nhập khẩu từ các nước đã áp dụng phổ biến các hệ thống kiểm soát sản xuất tốt nói trên thì dễ dàng có được chứng chỉ từ các nước xuất xứ. Các doanh nghiệp sản xuất trong nước chưa được chứng nhận các hệ thống tương thích sẽ gặp khó khăn rất nhiều vì thời gian có hiệu lực bắt buộc chỉ còn khoảng 1 năm nữa.
Các cơ sở áp dụng một trong các hệ thống quản lý chất lượng GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đươngMiss Soi: Theo nghị định 15, tại Khoản 3, Điều 29 quy định: “Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hồ sơ, trình tự cấp lại được thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này”. Tại sao không có quy định về thủ tục xin gia hạn mà chỉ quy định hồ sơ, trình tự cấp lại y như lần đầu nhỉ?Ông có ý kiến gì không?
Mr Lách: Vấn đề không phải là hồ sơ, trình tự cấp và thời hạn hiệu lực của chứng chỉ mà là ai có thẩm quyển cấp. Trong khi đó, số doanh nghiệp nhỏ và vừa lại khá lớn trong tổng số khoảng 1.000 đến trên dưới 2.000 cơ sở chưa được cấp chứng chỉ này. Chắc chắn chỉ Cục An toàn thực phẩm mới có quyền thẩm định và cấp loại chứng chỉ này thì mỗi năm cũng chỉ cấp được tối đa 10% và như vậy trong 10 – 20 năm nữa, các cơ sở chưa được cấp sẽ bị ngừng sản xuất hoặc buộc chuyển nghề sang sản xuất loạisản phẩm khác. Vấn đề nữa là liệu Bộ Y tế có thừa nhận các chứng chỉ do các tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động trên toàn cầu và đã cấp chứng chỉ cho nhiều doanh nghiệp sản xuất TPBVSK để xuất khẩu và tiêu thụ trong nước hay không? Và liệu chứng chỉ do Cục ATTP cấp có được thừa nhận khi xuất khẩu ra nước ngoài không, trong khi Bộ Y tế chưa ký kết một hiệp định song phương hay đa phương nào với nước ngoài. Hệ lụy thế nào chị tự hiểu nhé!
Nên đọcMiss Soi: Thế theo thông lệ quốc tế thì các cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ GMP hoặc hệ thống tương đương như thế nào?
Mr Lách: Đa số các nước giao quyền cho các tổ chức chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy. Các tổ chức này phải đăng ký hoạt động và chứng minh năng lực chứng nhận của mình theo quy định của pháp luật, chịu sự kiểm soát, kiểm tra, phúc tra, thanh tra của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và tự chịu trách nhiệm về sự phù hợp của chứng chỉ trước pháp luật. Điểm c, Khoản 1, Điều 17 cũng quy định các sản phẩm nhập khẩu được áp dụng ngay phương thức kiểm tra giảm trong các trường hợp: Được sản xuất trong các cơ sở áp dụng một trong các hệ thống quản lý chất lượng GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương. Điều này có nghĩa là, các chứng chỉ này, bất luận là do cơ quan nhà nước có thẩm quyên hay bên thứ ba cấp, đều được chính phủ Việt Nam thừa nhận. Theo đó, không có lý gì mà chứng chỉ do bên thứ ba cấp cho doanh nghiệp Việt Nam lại không được chính phủ thừa nhận? Theo tôi, chắc Chính phủ phải ép Bộ Y tế sớm ra Thông tư hướng dẫn thực hiện Điều 28 và 29 của NĐ 15, trong đó quy định chi tiết thủ tục đăng ký hoạt động chứng nhận GMP TPBVSK của bên thứ ba và giao quyền cho họ, còn Bộ Y tế chỉ định tổ chức chứng nhận và thừa nhận các kết quả chứng nhận thì mới bảo đảm công bằng cho các doanh nghiệp trong nước và nước ngoài. Được như vậy là vừa tránh quá tải cho chính Bộ Y tế, đồng thời tránh được sự đình trệ trong sản xuất, lưu thông, xuất khẩu TPBVSK của Việt Nam.
Mời quý vị độc giả đọc tin hàng ngày về chủ đề sức khỏe tại suckhoecong.vn trong chuyên mục Góc nhìn quản lý
Dược phẩm Thái Minh đạt Thương hiệu Quốc gia 2024
06/11/2024 13:43
Những vi chất cần bổ sung khi thực hiện chế độ ăn chay
04/11/2024 16:35
Bổ sung magne để có giấc ngủ ngon
24/10/2024 19:41
Thực phẩm chức năng giúp giảm hormone căng thẳng cortisol
14/10/2024 10:10
Thực phẩm bổ sung probiotic có tác dụng giảm cân hay không?
11/10/2024 11:26
Lợi ích của chiết xuất anh đào châu Phi với sức khỏe phái mạnh
04/10/2024 16:58
Hesperidin: Chất chống oxy hóa mạnh mẽ trong vỏ, cùi quả cam chanh
24/09/2024 14:23
Bình luận của bạn