Thu hồi một lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops vi phạm mức độ 3

Bộ Y tế thu hồi một lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) do vi phạm mức độ 3 - Ảnh minh họa.

Cụ thể, lô thuốc bị thu hồi là Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024, ngày sản xuất 25/10/2024, hạn dùng 24/10/2027, do Công ty Cổ phần Dược Medipharco sản xuất.

Trước đó, mẫu thuốc này được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hà Nội lấy tại Công ty TNHH Thương mại và Tư vấn đầu tư Trí Việt (Quầy 221, Trung tâm Phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, Hà Nội) để kiểm tra chất lượng. Kết quả cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Tính chất" và "Độ trong".

Đáng chú ý, Cục Quản lý Dược cũng đã nhận được công văn của Medipharco đề xuất thu hồi tự nguyện lô sản phẩm này do mẫu lưu không đạt chỉ tiêu cảm quan.

Với các kết quả trên, Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc Ofleye Drops nêu trên vi phạm chất lượng ở mức độ 3.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Medipharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

Cùng đó, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 4/6, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp. Huế kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

 

Phân loại các mức vi phạm chất lượng hiện hành:

- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.

- Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

 

Vì sao nhiều doanh nghiệp tự nguyện thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm?

Thu hồi lô dầu bôi Evit mù U và sữa rửa mặt Adaphil Gentle Skin Cleanser

Thu hồi hiệu lực nhiều Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm TPBVSK

Thu hồi lô kem chống nắng có chỉ số SPF thấp hơn 20 lần so với công bố