Vaccine Nano Covax được xem xét cấp phép khẩn cấp

Vaccine Nano Covax đang trong giai đoạn thử nghiệm thứ 3 và kết quả thu về là rất tốt - Ảnh: MOH

Vaccine Nano Covax là vaccine được nghiên cứu và sản xuất tại Việt Nam bởi công ty Nanogen. Vaccine này chính thức được đưa vào tiêm thử nghiệm từ tháng 12/2020 và hiện đang trong quá trình thử nghiệm và đã bước sang giai đoạn 3.

Ở giai đoạn này, kết quả thử nghiệm trên hơn 13.000 tình nguyện viên thu về cho thấy vaccine sinh miễn dịch tốt. Các giai đoạn thử nghiệm trước đó của vaccine Nano Covaxcũng cho kết quả tốt và không có những phản ứng bất thường hay nặng nào xảy ra với người được tiêm.

Tại cuộc họp chiều 22/7 do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì, đại diện công ty Nanogen cho biết, đến thời điểm này, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn một, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine đảm bảo an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực. Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần tới.

Phát biểu trong buổi họp, PGS.TS. Lê Văn Truyền - Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết, Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Trong khi GS.TS Phạm Ngọc Đính - thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn một, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

Tử vi thứ Sáu (23/7/2021): Xử Nữ nên cố gắng hòa đồng hơn khi làm việc nhóm

Số ca COVID-19 trong ngày cao kỷ lục với hơn 6.000 ca nhiễm

TP.HCM phun khử khuẩn toàn thành phố, TP.Nha Trang áp dụng Chỉ thị 16

TP.HCM ra chỉ thị khẩn phòng, chống dịch COVID-19

Nên đọc

Sau khi lắng nghe các y kiến góp ý, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: “Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine "Made in Vietnam" để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng chống dịch bệnh COVID-19".

Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha một, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A). Các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…