Bộ Y tế xây dựng quy định chuẩn hóa nhãn thuốc, tăng an toàn khi dùng thuốc

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức chủ trì cuộc họp về việc xây dựng quy định quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc - Ảnh: Trần Minh/MOH.

Mới đây PGS.TS Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế vừa chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Một trong những nội dung quan trọng được Tổ soạn thảo tập trung xem xét là trách nhiệm ghi nhãn, quy định về nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam. Những yêu cầu đối với nhãn trên bao bì ngoài, bao bì trung gian và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cũng được rà soát cụ thể.

Vị trí và kích thước nhãn, kích thước chữ và số, màu sắc, ký hiệu, hình ảnh, ngôn ngữ trình bày cũng được đưa vào quy định. Đây không đơn thuần là những yêu cầu về hình thức, bởi thông tin rõ ràng, chính xác và dễ nhận biết là điều kiện quan trọng để nhân viên y tế và người bệnh phân biệt thuốc, sử dụng đúng sản phẩm, đúng liều lượng, đúng đường dùng và nhận biết những cảnh báo cần thiết.

Đặc biệt, những thông tin bắt buộc trên nhãn như tên thuốc, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, hạn dùng, điều kiện bảo quản và các cảnh báo an toàn không chỉ phục vụ người sử dụng mà còn là cơ sở quan trọng cho hoạt động quản lý, kiểm tra và truy xuất sản phẩm khi có vấn đề phát sinh.

Khi thông tin về một sản phẩm thuốc được chuẩn hóa và có khả năng truy xuất, cơ quan quản lý có thêm công cụ để nhận diện sản phẩm, kiểm tra nguồn gốc, đối chiếu thông tin lưu hành và giám sát thuốc trên thị trường. Trong trường hợp phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu hoặc cần thu hồi, hệ thống thông tin đầy đủ và thống nhất cũng hỗ trợ việc xác định sản phẩm và phạm vi lưu hành nhanh chóng hơn.

Đây cũng là lý do dự thảo lần này đưa ghi nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc vào nội dung điều chỉnh. Việc ứng dụng công nghệ có thể mở rộng lượng thông tin mà người sử dụng và cơ quan quản lý tiếp cận, đồng thời tạo thêm công cụ để kiểm chứng nguồn gốc, tăng tính minh bạch và hỗ trợ quản lý thuốc trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.

Tăng cường bảo đảm an toàn người bệnh và hiệu quả trong sử dụng thuốc

Phát biểu kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức cho biết Thông tư số 01/2018/TT-BYT được ban hành ngày 18/1/2018 trên cơ sở Luật Dược năm 2016, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.

Sau hơn 8 năm thực hiện, các quy định pháp luật làm cơ sở cho Thông tư đã có nhiều thay đổi. Cùng với đó, khoa học - công nghệ phát triển và yêu cầu quản lý dược ngày càng cao đặt ra nhu cầu phải cập nhật, hoàn thiện các quy định về ghi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Theo Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức, việc xây dựng Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT là cần thiết, có cơ sở thực tiễn và pháp lý, nhằm bảo đảm các quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với hệ thống pháp luật hiện hành, tiến bộ khoa học - công nghệ và yêu cầu quản lý dược.

Thứ trưởng yêu cầu Cục Quản lý Dược tiếp thu đầy đủ các ý kiến đóng góp, giải trình cụ thể và tiếp tục tổng hợp, biên tập để hoàn thiện dự thảo. Quá trình xây dựng văn bản cần bám sát các quy định pháp luật chuyên ngành và hệ thống pháp luật có liên quan, đồng thời bảo đảm tính khả thi trong thực tiễn.

Mục tiêu đặt ra là vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và cơ quan quản lý, vừa tăng cường hiệu quả quản lý, sử dụng thuốc, qua đó bảo vệ quyền lợi người bệnh thông qua việc tiếp cận thông tin chính xác, đầy đủ về sản phẩm. Việc cập nhật các quy định cũng cần tính đến tiến bộ khoa học - công nghệ, yêu cầu chuyển đổi số, truy xuất nguồn gốc thuốc và xu hướng hội nhập, hài hòa với các thông lệ, hướng dẫn quốc tế.

Bên cạnh yêu cầu bảo đảm an toàn người bệnh, Thông tư thay thế cũng được kỳ vọng góp phần giảm chồng chéo, đơn giản hóa việc tra cứu và tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp.

Việc hoàn thiện khung pháp lý về ghi nhãn vì vậy không chỉ đáp ứng yêu cầu quản lý dược trong bối cảnh mới mà còn góp phần nâng cao tính minh bạch của thông tin thuốc, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp tuân thủ quy định và quan trọng hơn là tăng mức độ an toàn cho người bệnh.  

 

Bộ Y tế cảnh báo gia tăng bệnh tay chân miệng trong mùa tựu trường

Bộ Y tế yêu cầu xác minh vụ tử vong tại cơ sở thẩm mỹ ở TP.HCM

Bộ Y tế: Đề xuất bổ sung nguồn tạng ghép từ người chết tuần hoàn

Bộ Y tế sắp xếp giảm đầu mối bệnh viện, tăng nguồn lực cho trạm y tế xã