Dược phẩm Thành Phát bị phạt 180 triệu đồng, đình chỉ sản xuất hơn 4 tháng

Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát - Ảnh: Cục Quản lý Dược.

Theo quyết định xử phạt, Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát, địa chỉ trụ sở chính tại Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, đã có hai vi phạm nghiêm trọng trong hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc.

Cụ thể, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc Giải độc gan Vinaplant (Số GĐKLH: 893210126200). Đồng thời, công ty chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (Good ManufacturingPractices - GMP) ở mức độ 4.

Theo phụ lục IX của Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 07 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế, mức độ đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phân loại theo số tồn tại mà cơ sở gặp phải, ở mức độ 4 là cơ sở có từ 01 trở lên tồn tại nghiêm trọng và/hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.

Cũng theo phân loại trong phụ lục IX của Thông tư số 28/2025/TT-BYT, tồn tại nghiêm trọng là sai sót gây ra hoặc có thể sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đến việc sản xuất ra những sản phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra một nguy cơ ngay lập tức hoặc chậm hơn đối với sức khoẻ). Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.

Tồn tại nặng là sai sót không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc sản xuất sản phẩm không tuân thủ theo giấy phép lưu hành sản phẩm; hoặc liên quan tới một tồn tại nặng được quy định trong GMP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều kiện sản xuất; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình xuất xưởng lô hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trình độ, kinh nghiệm để đảm nhận trách nhiệm được giao; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và được phân tích, báo cáo như một tồn tại nặng.

Căn cứ Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và Nghị định số 124/2021/NĐ-CP, Cục Quản lý Dược áp dụng mức phạt tiền 180 triệu đồng, trong đó 80 triệu đồng cho vi phạm về lưu hành thuốc và 100 triệu đồng cho vi phạm về duy trì tiêu chuẩn sản xuất.

Ngoài phạt tiền, công ty còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất đối với dây chuyền thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền tại hai cơ sở ở khu công nghiệp Phú Nghĩa trong thời gian 4,5 tháng, bắt đầu từ ngày 20/5/2025.

Tuy nhiên, cơ quan quản lý cho biết chưa xem xét áp dụng biện pháp thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bởi công ty đã thực hiện một số biện pháp khắc phục và gửi báo cáo kết quả cho Cục Quản lý Dược.

Công ty Thành Phát có trách nhiệm nộp phạt đúng hạn, đồng thời chỉ được tiếp tục sản xuất sau khi đã khắc phục tồn tại và được Cục Quản lý Dược kiểm tra, xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

 

Xử phạt Công ty cổ phần chăm sóc sức khỏe và sắc đẹp Phú Thái

Nhiều doanh nghiệp bị xử phạt vì vi phạm an toàn thực phẩm trong quý II/2025

BTV Quang Minh, MC Vân Hugo sẽ bị xử phạt vì sai phạm quảng cáo

Bộ Y tế đề xuất tăng mức xử phạt vi phạm an toàn thực phẩm