Góc nhìn quản lý

MRA giữa Ủy ban Châu Âu và cơ quan quản lý dược một số quốc gia

SUCKHOE+ | LTS: Khác với Việt Nam, Cơ quan Quản lý Dược đa số các nước trên thế giới quản lý cả dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị - dụng cụ y tế và các sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người…Việc hiểu biết sâu sắc về các Luật và Quy chế quản lý, phương thức và quy trình làm việc của các Cơ quan Quản lý Quốc gia (NRA: National Regulatory Authority/Agency) đối với các sản phẩm nói trên là yếu tố quyết định sự thành công cho các doanh nghiệp Việt Nam khi muốn áp dụng các Hướng dẫn GMP tiên tiến và vươn ra thị trường thế giới. Health+ trân trọng gửi tới để quý độc giả một số ý kiến của PGS.TS Lê Văn Truyền, Chuyên gia cao cấp dược học, về các Hiệp định công nhận lẫn nhau giữa EU và các quốc gia đối tác trên lĩnh vực dược phẩm, sản phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc từ dược liệu, vaccine… và sản phẩm liên quan đến sức khỏe nói chung.

23/06/2019 09:51

MRA giữa các quốc gia trong lĩnh vực dược phẩm có ý nghĩa quan trọng đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người bệnh (ảnh cloudfront)

Ấn tượng ảnh chiến thắng cuộc thi nhiếp ảnh du lịch National Geographic 2019

6 cách phòng ngừa rối loạn nhịp tim, tim đập không đều

Trầm cảm lây nhiễm như thế nào?

Vi khuẩn HP có nguy hiểm không?

Kỳ 1: Các hiệp định công nhận lẫn nhau giữa Ủy ban Châu Âu và cơ quan quản lý dược một số quốc gia

Trong bối cảnh toàn cầu hóa thương mại, việc giảm thiểu các rào cản quy chế đối với thương mại hàng hóa thông qua các Hiệp định công nhận lẫn nhau (MRA: Mutual Recognization Agreement) có ý nghĩa quan trọng góp phần thúc đẩy hoạt động thương mại toàn cầu, quá trình hài hòa quốc tế về tuân thủ tiêu chuẩn (international harmonisation), giảm chi phí cơ hội và chi phí thực tế cho các nhà sản xuất, đồng thời bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng của mỗi quốc gia. Trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng và bảo vệ sức khỏe nói chung, các hiệp định công nhận lẫn nhau còn có ý nghĩa quan trọng nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả dùng thuốc cho người bệnh.

Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA: European Medicines Authority) đã ký khá nhiều Hiệp định công nhận lẫn nhau với nhiều cơ quan quản lý dược quốc gia (NRA: National Regulatory Authority/Agency) của các nước ngoài Cộng đồng Châu Âu trong lĩnh vực đánh giá sự tuân thủ GMP và các quy chế liên quan đối với các sản phẩm cần được quản lý theo quy chế là dược phẩm dùng cho người và thú y. Các hiệp định này luôn có các Phụ lục chi tiết quy định việc công nhận lẫn nhau về thanh tra Thực hành sản xuất tốt (GMP: Good Manufacturing Practice) và Chứng nhận lô xuất xưởng (Batch Certification) đối với dược phẩm dùng cho người và thuốc thú y.

MRA giúp giảm bớt việc tái kiểm nghiệm các lô dược phẩm khi nhập khẩu vào lãnh thổ mỗi quốc gia

Các Hiệp định công nhận lẫn nhau này cho phép EMA và các NRA đối tác:

- Đáp ứng được hệ thống thanh tra GMP của nhau;

- Chia sẻ thông tin về kết quả thanh tra GMP và thông tin về vi phạm chất lượng của dược phẩm lưu hành trên thị trường;

- Giảm bớt việc tái kiểm nghiệm các lô dược phẩm khi nhập khẩu vào lãnh thổ mỗi quốc gia.

Ủy ban Châu Âu (EC: European Commission), thay mặt cho Liên minh Châu Âu (EU: European Union) chịu trách nhiệm đàm phán các Hiệp định này. Trong quá trình đàm phán, EC sẽ tham vấn ý kiến của EMA về các vấn đề liên quan đến quy chế và khoa học. Sau khi Hiệp định được ký kết, EMA sẽ tham gia vào quá trình thực hiện, bao gồm:

• Thúc đẩy hoạt động hợp tác thanh tra, kể cả các hoạt động cùng thanh tra (joint-inspection), trao đổi thông tin và kết quả thanh tra.

• Thúc đẩy trao đổi thông tin và là đầu mối liên lạc giữa Cơ quan thanh tra GMP của EU với các Cơ quan thanh tra GMP của quốc gia đối tác.

• Điều hành cơ sở dữ liệu EudraGMDPdatabase và kết nối các quốc gia đối tác với cơ sở dữ liệu này.

• Trả lời các câu hỏi về quá trình thực hiện cho các MRA.

• Hỗ trợ các quốc gia đối tác tham gia vào các nhóm công tác của EMA (EMA working groups) như Nhóm công tác Thanh tra GMP/GDP.

GMP tác động đến chất lượng sản phẩm thế nào?

Không trì hoãn thời gian thực hiện tiêu chuẩn GMP trong sản xuất TPCN

GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe có khả thi trước giờ G?

Xử lý sao sản phẩm sau thời hạn bắt buộc áp dụng GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (1/7/2019)?

Nên đọc

Cho đến thời điểm hiện tại, EU đã ký Hiệp định công nhận lẫn nhau với 7 quốc gia đối tác là: Australia, Canada, Israel, Nhật Bản, New Zealand, Thụy Sỹ và Hoa Kỳ. Các điều khoản trong MRA được áp dụng cho các sản phẩm được sản xuất trên lãnh thổ của EU và lãnh thổ quốc gia đối tác hoặc với một số lãnh thổ các nước thứ ba đã được thanh tra theo quy chế của mỗi bên nếu các sản phẩm đó đã chịu sự tái kiểm tra/kiểm nghiệm của một trong mỗi bên. Tuy nhiên, có một số vùng lãnh thổ thuộc các quốc gia đã ký MRA với EU như Tukalaw (lãnh thổ thuộc chủ quyền của New Zealand, bao gồm các đảo san hô nằm ở phía Nam Thái Bình Dương) không được áp dụng các điều khoản nghị định, bởi điều kiện sản xuất và phát triển. Riêng với Hoa Kỳ, một số quốc gia của Châu Âu còn chưa được USA FDA thẩm định xong nên chưa được áp dụng MRA.

Kỳ 2: MRA với Australia, Canada, Israel

PGS.TS Lê Văn Truyền