Đèn đỏ

Bộ Y tế thu hồi 2 lô thuốc viên nang cứng Femancia không đạt chất lượng

SUCKHOE+ | Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 712/QLD-CL thông báo về việc thu hồi 2 lô thuốc viên nang cứng Femancia do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất.

06/03/2025 14:12

Thu hồi toàn quốc viên nang cứng Femancia không đạt chất lượng - Ảnh: Nhà thuốc Long Châu.

Thu hồi một lô thuốc Erythromycin 500mg không đạt chất lượng

Thu hồi một lô sản phẩm kem thâm nách và khử mùi Cléo

Vì sao sản phẩm trị mụn Profiderm Azelaic Gel bị thu hồi?

Thu hồi 32 lô mỹ phẩm do Công ty Yody Phương Anh sản xuất trái phép

Theo đó, 2 lô thuốc viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), số đăng ký lưu hành VD-27929-17, do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất, bị thông báo thu hồi trên toàn quốc với lý do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng và Độ hòa tan, vi phạm mức độ 2. Cụ thể, hai lô thuốc bị thu hồi là:

- Lô số 031222, ngày sản xuất 02/12/2022, hạn dùng 02/12/2025.

- Lô số 020223, ngày sản xuất 21/02/2023, hạn dùng 21/02/2026.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 1180/QLD-CL ngày 17/04/2024 và công văn số 4078/QLD-CL ngày 20/12/2024 về việc thu hồi thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), số đăng ký lưu hành VD-27929-17, hai lô số 031222 (ngày sản xuất 02/12/2022, hạn dùng 02/12/2025) và 020223 (ngày sản xuất 21/02/2023, hạn dùng 21/02/2026) trên địa bàn tỉnh Hải Dương. Quyết định này được đưa ra sau khi Cục nhận được Công văn số 104/KN-KNTH ngày 11/04/2024, kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 156/LM-KN ngày 11/04/2024 từ Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng và Độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun phối hợp với các cơ quan kiểm tra chất lượng và cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước để lấy thêm 03 mẫu bổ sung cho mỗi lô. Các mẫu này được gửi đến Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra lại các chỉ tiêu Định lượng và Độ hòa tan. Tuy nhiên, kết quả kiểm tra các mẫu bổ sung từ Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh vẫn cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về hai chỉ tiêu này.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thu hồi toàn quốc đối với loại thuốc trên; đồng thời, kiểm tra, giám sát và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành…

Được biết, thành phần chính của thuốc viên nang cứng Femancia với thành phần chính là sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg). Thuốc có tác dụng điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và các yếu tố tạo máu.

Phân loại các mức vi phạm chất lượng hiện hành:

- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.

- Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.