Thu hồi toàn quốc lô thuốc Rabesta 20 do không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược ra Công văn thu hồi lô thuốc Rabesta 20 vi phạm mức độ 2

Được biết, cuối tháng 7 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7107/QLD-CL về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), số GĐKLH: VN-18521-14, số lô: V-159, NSX:14/02/2022, HD 13/02/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Hình thức xử lý bao gồm:

- Thông báo thu lô hồi lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 có thông tin nêu trong địa bàn thành phố Hà Nội.

- Yêu cầu Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng (công ty nhập khẩu) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Ngày 12/12/2022, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 nêu trên. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng, được xác định là vi phạm mức độ 2.

Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo:

- Thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 có thông tin nêu trên.

- Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc trên trong thời hạn 02 ngày và thu hồi toàn bộ lô thuốc này, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày theo quy định.

- Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; Công bố trên Trang thông tin điện tử về quyết định thu hồi thuốc trên; Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện, xử lý những đơn vị vi phạm.

- Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Liên quan đến các thuốc được nhập khẩu từ nước ngoài vi phạm mức độ 2, gần đây nhất, ngày 12/12, Cục Quản lý Dược cũng đã ra thông báo xử lý thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén Levosum được sản xuất tại Hàn Quốc, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.

 

Nghiên cứu cho thấy đau đầu cụm xảy ra nghiêm trọng hơn ở nữ giới

Cách phòng nguy cơ xơ vữa động mạch ở người tăng huyết áp

Vì sao bạn dễ bị đỏ mặt?

Chủng phụ XBB của Omicron chiếm 18% số ca nhiễm biến thể COVID-19 ở Mỹ