Thu hồi một lô thuốc Alfachim 4.2 không đạt chất lượng

Một lô thuốc Alfachim 4.2 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất buộc phải thu hồi trên toàn quốc - Ảnh: dcl.com.vn.

Cụ thể, lô thuốc bị thu hồi có nhãn là viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số giấy đăng ký lưu hành: VD-34573-20, Số lô: 03010624; ngày sản xuất: 01/06/2024; hạn dùng: 01/06/2026; do Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long (địa chỉ: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) sản xuất.

Được biết, thuốc viên nén Alfachim 4.2 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long là loại thuốc chống phù nề và kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng, sau phẫu thuật.

Trước đó vào tháng 5/2025, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã kiểm nghiệm mẫu thuốc trên, kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2). Khi đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội. Đồng thời yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Tuy nhiên, quá thời hạn 15 ngày theo yêu cầu, công ty này vẫn chưa báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung, chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc và báo cáo thu hồi. Công ty sau đó gửi văn bản lên Cục Quản lý Dược, đề nghị thu hồi tự nguyện đối với lô thuốc này.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc này và yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc nhanh chóng thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế thành phố Hà Nội và Sở Y tế Vĩnh Long được yêu cầu kiểm tra, giám sát công ty Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long thực hiện thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).

 

Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức độ vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi:

- Thuốc vi phạm mức độ 1: thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

- Thuốc vi phạm mức độ 2: thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

- Thuốc vi phạm mức độ 3: thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

 

Thu hồi một lô dầu gội dược liệu Nakids làm sạch chấy

Thu hồi toàn quốc một lô sữa tắm Geisha không đạt chất lượng

Thu hồi một lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops vi phạm mức độ 3

Vì sao nhiều doanh nghiệp tự nguyện thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm?