Tại sao vaccine COVID-19 cần 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng?

Thử nghiệm lâm sàng vaccine cần tuân theo các tiêu chuẩn cao nhất về độ an toàn

Trong cuộc chạy đua tìm ra vaccine COVID-19 trên thế giới hiện nay, chúng ta được nghe rất nhiều thông tin về thử nghiệm vaccine. Tuy nhiên, vaccine phải vượt qua rất nhiều giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi được cấp phép và sử dụng trên diện rộng.

Giải đáp thông tin xoay quanh thử nghiệm vaccine COVID-19, BS. Katherine O’Brien – nhà dịch tễ học uy tín của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho hay: Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I là lần đầu tiên một loại vaccine mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vaccine đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật.

BS. Katherine O’Brien - chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới

Hầu như toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở quy mô nhỏ (hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người), thường là nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu của Giai đoạn I là để đánh giá liều lượng vaccine thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn, đồng thời đánh giá xem vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch mà chúng ta mong muốn hay không. Đây cũng là giai đoạn để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vaccine.

Khi thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II, số lượng người tham gia nhiều hơn so với Giai đoạn I. Các thử nghiệm ở Giai đoạn II bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vaccine hướng tới.

Tiêm vaccine COVID-19 cần lưu ý những điều gì?

Vaccine Nano Covax hoàn thành 1.000 mũi tiêm thử nghiệm giai đoạn 3

Bộ Y tế cho rằng "nóng vội" khi xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax

Nên đọc

Mục đích của các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II là kiểm tra chi tiết về đáp ứng miễn dịch do vaccine tạo ra trên số lượng người nhiều hơn và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vaccine.

Chỉ khi vượt qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng I và II, vaccine sẽ được thử nghiệm Giai đoạn III trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Theo BS. Katherine O’Brien, mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về độ an toàn của vaccine.

Mục đích thứ 2 là để biết vaccine có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vaccine này đang nhằm tới hay không. Những thử nghiệm lâm sàng trong Giai đoạn III này, cũng như những thử nghiệm trong Giai đoạn II, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vaccine và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vaccine đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược.

Theo chuyên gia của WHO, đây là dữ liệu để so sánh tỷ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vaccine và trên những người không được tiêm vaccine. Từ đó, chúng ta có thể biết vaccine đó có giúp phòng ngừa bệnh được hay không.

Hiện nay, WHO đã cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với vaccine phòng COVID-19 của các hãng Pfizer-BioNTech, Johnson & Johnson, Moderna, AstraZeneca và Sinopharm. Vaccine Sputnik V của Nga vẫn chưa được WHO đưa vào danh sách này.