Góc nhìn quản lý

Kỳ cuối: MRA - Kinh nghiệm nào cho ngành thực phẩm chức năng Việt Nam?

SUCKHOE+ | Qua nghiên cứu phạm vi và điều kiện các Hiệp định công nhận lẫn nhau (MRA) giữa EU và các NRA của các quốc gia đối tác, ngành Thực phẩm chức năng Việt Nam có thể rút ra nhiều bài học kinh nghiệm. Có thể chỉ ra 5 kinh nghiệm lớn sau:

26/06/2019 11:25

MRA giữa Ủy ban Châu Âu với các quốc gia đem lại nhiều kinh nghiệm cho Việt Nam (ảnh minh họa)

Trẻ mắc bệnh viêm phổi không điển hình có nguy hiểm?

Trẻ bị đái tháo đường type 1, cha mẹ cần làm gì?

Người cao tuổi bị chảy nước mắt và nước mũi liên tục là mắc bệnh gì?

6 thói quen gây bệnh đái tháo đường nhiều người đang mắc mà không nhận ra

Kỳ 3: MRA giữa Ủy ban Châu Âu với Nhật Bản, New Zealand, Thụy Sỹ và Hoa Kỳ

Phạm vi và danh mục các nhóm sản phẩm được EU công nhận rất khác nhau với từng quốc gia đối tác.

Ví dụ: Với nhóm các thuốc điều trị tiên tiến (ATMP: advanced therapy medicinal products), EU chỉ công nhận đối với Thụy Sỹ mà không công nhận các đối tác khác: Australia, Canada, Israel, Nhật Bản, New Zealand, kể cả Hoa Kỳ. Hay với các hoạt chất làm thuốc (API), EU chỉ công nhận đối với Israel, Nhật Bản, Thụy Sỹ nhưng không công nhận đối với Australia, New Zealand, Australia, Hoa Kỳ. EU chỉ công nhận các nhóm sản phẩm của các quốc gia đối tác có công nghệ tiên tiến, không chấp nhận đối với các quốc gia đối tác có trình độ thấp hơn EU. Đặc biệt, với New Zealand, EU không công nhận các sản phẩm sản xuất tại Tukalaw, một vùng lãnh thổ kém phát triển của New Zealand.

Tất nhiên, việc công nhận hay không công nhận một nhóm sản phẩm nào đó sẽ phụ thuộc vào quá trình đàm phán trong thời kỳ chuyển tiếp để các bên đánh giá và công nhận năng lực Cơ quan quản lý dược mỗi bên.

Điều kiện công nhận cũng rất khác nhau giữa EU và các quốc gia đối tác

Ví dụ, với Israel, cần có thời kỳ chuyển tiếp để Israel nâng cấp hệ thống quy chế về GMP, thanh tra GMP và các định dạng văn bản tương đồng với hệ thống của EU.

Việc công nhận lẫn nhau chỉ hạn chế đối với các sản phẩm được sản xuất trên lãnh thổ của mỗi Bên

Tuy nhiên, trong một số trường hợp, EU cũng chấp nhận các sản phẩm sản xuất ở một Bên thứ ba với điều kiện cơ quan quản lý một trong hai Bên đã tiến hành kiểm tra như trường hợp Israel, Thụy Sỹ, Hoa Kỳ. Sự khác biệt này có thể do mức độ tin cậy của EU đối với trình độ, uy tín của NRA các nước Israel, Thụy Sỹ, Hoa Kỳ.

FDA Hoa Kỳ rất chặt chẽ khi công nhận NRA các nước thành viên của EU

FDA tiến hành đánh giá NRA của từng quốc gia thành viên của EU và công nhận từng trường hợp cụ thể và từng lĩnh vực sau khi đánh giá. Cho đến nay, FDA Hoa Kỳ chỉ mới công nhận NRA của 20 trên tổng số 28 quốc gia thành viên của EU, chấp nhận các Chứng nhận do các cơ quan quản lý các quốc gia này cung cấp thay cho việc FDA Hoa Kỳ phải đích thân tiến hành đánh giá.

Tử vi thứ Tư (26/6/2019): Kim Ngưu, cẩn thận sức khỏe khi quá tham công tiếc việc!

MRA giữa Ủy ban Châu Âu và cơ quan quản lý dược một số quốc gia

Kỳ 2: MRA giữa Ủy ban Châu Âu với Australia, Canada và Isarel

Kỳ 3: MRA giữa Ủy ban Châu Âu với Nhật Bản, New Zealand, Thụy Sỹ và Hoa Kỳ

Nên đọc

Có thể kết luận rằng, để được EU và các NRA của quốc gia đối tác của EU công nhận Chứng nhận tuân thủ GMP và Chứng nhận lô sản phẩm, đòi hỏi không chỉ sự nỗ lực của các nhà sản xuất trong việc nâng cao mức độ tuân thủ GMP EU và chất lượng sản phẩm mà trình độ và uy tín của cơ quan quản lý dược quốc gia (NRA), và sự công nhận lẫn nhau về hệ thống quy chế quản lý dược cũng là những yếu tố hết sức quan trọng.

Do vậy, các nhà sản xuất dược phẩm/thực phẩm chức năng Việt Nam khi xây dựng phương án áp dụng GMP EU cần hết sức cân nhắc về:

a. Lựa chọn sản phẩm và thị trường mục tiêu.

b. Lựa chọn Công ty đối tác và/hoặc Công ty tư vấn có năng lực hỗ trợ nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm tại các quốc gia EU và các quốc gia đã được EU ký MRA.

c. Lựa chọn Cơ quan quản lý Dược (NRA) sẽ tiến hành đánh giá nhà máy, cấp Chứng nhận GMP EU và cấp Chứng nhận lô cho sản phẩm mục tiêusao cho có hiệu quả nhất.

Việc hiểu biết sâu sắc về các Luật và Quy chế quản lý dược phẩm, phương thức và quy trình làm việc của các Cơ quan Quản lý Dược Quốc gia là yếu tố quyết định sự thành công cho các doanh nghiệp dược Việt Nam khi muốn áp dụng các Hướng dẫn GMP tiên tiến và vươn ra thị trường dược phẩm thế giới.

PGS.TS Lê Văn Truyền