Thử nghiệm hiệu quả TPCN: Sao mãi chần chừ?

Không có kết quả thử nghiệm hiệu quả thực tế - người dùng TPCN chỉ biết tin vào... quảng cáo

Trước đây, khi dự thảo Thông tư Hướng dẫn Quản lý Thực phẩm chức năng (TPCN), Bộ Y tế có nhấn mạnh đến việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng trên người đối với các sản phẩm TPCN. Trong Thông tư 43/2014 vừa được ban hành ngày 24/11/2014, các nội dung này cũng đã được đề cập khá cụ thể và chi tiết. 

Các thử nghiệm này sẽ đem lại lợi ích gì cho nhà sản xuất và người tiêu dùng? Quy trình tiến hành và việc quản lý các thử nghiệm này ra sao? Hãy cùng Health+ tìm hiểu rõ hơn.

Phải thử nghiệm

Điều 4, chương II, Thông tư 43/2014 nêu rõ: (1) Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm: a) sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh; b) sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới; c) sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng; d) sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường; đ) sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học; e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa. (2) Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

Về vấn đề này, Dược sỹ Huỳnh Trung Chánh – Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần XNK Y tế Domesco, cho rằng: “Đưa các sản phẩm TPCN vào nghiên cứu thử nghiệm hiệu quả trên người là việc làm cần thiết”. Theo DS. Huỳnh Trung Chánh, việc công bố công dụng các sản phẩm TPCN hiện nay chỉ dựa trên công dụng đã công bố của nguyên liệu trong sản phẩm theo những tài liệu nghiên cứu của GS. Đỗ Tất Lợi (Tác giả cuốn sách Cây thuốc và Động vật làm thuốc ở Việt Nam – PV) chứ chưa có nghiên cứu đánh giá tác dụng cụ thể. Đó là điểm yếu của ngành TPCN Việt Nam khi cạnh tranh với thế giới, đặc  biệt là các nước phát triển, đã có nhiều năm nghiên cứu, sản xuất và sử dụng TPCN như Mỹ, Nhật…

PGS.TS Trần Đáng, Nguyên Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế khẳng định: Việt Nam đang từng bước tham gia vào “sân chơi” TPCN cùng với nhiều quốc gia trên thế giới. Điểm yếu của Việt Nam là chưa có những tiêu chí để đánh giá tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm TPCN. Đó cũng là nguyên nhân dẫn đến tình trạng công bố thái quá công dụng của sản phẩm TPCN đối với sức khỏe con người.

Đứng ở góc độ doanh nghiệp, bà Hồ Thị Ngọc Thảo, Tổng Giám đốc Công ty TNHH Tập đoàn Liên kết Việt – Vina-Link, đại diện cho những doanh nghiệp kinh doanh TPCN cho rằng: Đánh giá thử nghiệm hiệu quả trên người của TPCN sẽ đem lại nhiều lợi ích không chỉ cho người tiêu dùng mà cho cả những công ty kinh doanh TPCN trên toàn quốc hiện nay. “Kết quả thử nghiệm sẽ giúp các công ty kinh doanh TPCN như Vina-Link sẽ dễ dàng tiếp cận với người tiêu dùng, giúp người tiêu dùng hiểu đúng, lựa chọn đúng và dùng đúng TPCN”. Hơn thế nữa, theo bà Thảo, việc thử nghiệm hiệu quả sẽ loại trừ các công ty làm ăn “gian trá”, cung cấp các sản phẩm không đảm bảo chất lượng và gây nguy hại cho sức khỏe người tiêu dùng. “Với các kết quả kiểm nghiệm được công bố, người tiêu dùng sẽ lựa chọn những công ty làm ăn chân chính, cung cấp cho họ những sản phẩm tốt, đảm bảo chất lượng và đáp ứng được yêu cầu chăm sóc sức khỏe của họ, cũng như loại trừ các công ty sản xuất các sản phẩm không đảm bảo chất lượng”, bà Thảo nhận xét.

Không ít người tiêu dùng khi được hỏi cũng đồng tình với quan điểm này. Chị Hoàng Thị Thư (Hà Nội), một người thường xuyên sử dụng TPCN cho biết: “Từ trước đến nay, tôi chỉ biết tin theo những quảng cáo được đăng tải trên các báo/tạp chí và các chương trình truyền hình. Sau nữa là tin theo tư vấn của những tư vấn viên của hãng phân phối TPCN. Nhưng, nửa tin nửa ngờ vì công dụng thực sự vẫn chưa rõ rệt. Nếu các sản phẩm TPCN bắt buộc phải trải qua kiểm nghiệm hiệu quả, và kết quả kiểm nghiệm sẽ được công bố rộng rãi thì tôi và nhiều người tiêu dùng khác nữa sẽ có thêm niềm tin vào công dụng thực sự của TPCN”.

Anh Đức Bình (Cầu Giấy, Hà Nội) cho biết, trước đây, anh cũng đã từng đọc những bài viết chia sẻ về các thử nghiệm hiệu qủa của TPCN trên người. Tuy nhiên, nhân vật trong những thử nghiệm không khác gì “chuột bạch” khi chọn dùng sản phẩm theo quảng cáo và phải dùng mới biết được hiệu quả thực tế, chứ không phải là kết quả của một thử nghiệm chính thức của các cơ quan chức năng, cơ quan chuyên môn. “Nếu thử nghiệm hiệu quả TPCN trên người là bắt buộc – dù với một nhóm sản phẩm của TPCN – thì đó cũng là cái lợi nhìn thấy được đối với người tiêu dùng. Họ sẽ nhận ra được đâu là sản phẩm họ và gia đình thực sự cần để hỗ trợ điều trị và phòng ngừa bệnh tật”, anh Đức Bình nói.

Vậy, TPCN nên được nghiên cứu thử nghiệm hiệu quả như thế nào?

Điều 5, chương II, Thông tư 43/2014 do Bộ Y tế ban hành nêu rõ Yêu cầu kiểm nghiệm: Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây: (1) Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.

PGS.TS Lê Văn Truyền – Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chuyên gia Dược học cao cấp, Chủ tịch Hội đồng Khoa học, Hiệp hội TPCN Việt Nam cho rằng: Nghiên cứu thử nghiệm hiệu quả TPCN trên người hay đánh giá tác dụng/hiệu quả trên người của TPCN là thử nghiệm để trả lời 5W1H (Who – Ai?, Where - Ở đâu?, When – Khi nào?, What – Cái gì?, Why – Tại sao? Và How – Như thế nào?). Trả lời đủ các câu hỏi này sẽ không chỉ giúp nhà quản lý, bác sỹ điều trị mà cả người tiêu dùng tư vấn/sử dụng đúng các sản phẩm TPCN.

Cũng theo PGS.TS Lê Văn Truyền, các thử nghiệm này sẽ cung cấp những bằng chứng khoa học (mang tính chính xác, đảm bảo yếu tố pháp lý) để một sản phẩm TPCN có thể phát huy hết tác dụng của nó đối với sức khỏe con người: Phòng ngừa phát/tái phát các căn bệnh mạn tính không lây, hỗ trợ điều trị bệnh hiệu quả.

"Các bằng chứng khoa học trong thử nghiệm hiệu quả TPCN trên người được xác định bằng các kết quả xét nghiệm (trước, trong và sau thử nghiệm) đánh giá tác dụng của sản phẩm trên những bệnh nhân tình nguyện. Khác với kiểm nghiệm lâm sàng của thuốc, các kiểm nghiệm viên không cần thiết phải chỉ ra cơ chế tác dụng của sản phẩm trên bệnh nhân tình nguyện” – PGS.TS Lê Văn Truyền nói.

Vấn đề hiện nay các doanh nghiệp cũng như người tiêu dùng đang mong đợi, là một hướng dẫn cụ thể hơn và lộ trình bắt buộc của việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng các sản phẩm thực phẩm chức năng. Trong lúc chờ đợi, tạm thời, người tiêu dùng vẫn tiếp tục phải... tin vào quảng cáo.

Tham khảo: Thông tư số 43/2014-BYT