Bức tường bảo hộ bằng sáng chế một thời của ngành công nghiệp dược đã bị xói mòn thành một con dốc nguy hiểm, đẩy các công ty vào một "cuộc đua xuống đáy" tàn bạo, nơi lợi nhuận là một huyền thoại.

Dữ liệu thực tế cho thấy: Tỷ suất lợi nhuận mỏng như lưỡi dao cạo, thường giảm mạnh đáng kinh ngạc, lên đến 95% khi có 6 đối thủ cạnh tranh trở lên xuất hiện trên thị trường. Ví dụ ở Việt Nam, có không ít hơn 650 thuốc generic chứa dược chất paracetamol được cơ quan quản lý cấp phép lưu hành trên thị trường. So với Panadol (giá khoảng 1.300 đồng) thì một viên paracetamol của Việt Nam giá khoảng 50 đồng. Hiện tượng này đòi hỏi một sự xoay trục chiến lược triệt để.

Giải pháp không phải là sao chép, mà là quá trình "tái sáng tạo" (re-innovation) phức tạp, với sự xuất hiện có tính toán của các “supergeneric”. Đây là một mô hình kinh doanh phức tạp, dựa trên quá trình “tái đổi mới” sản phẩm (re-innovated product/super-generic) được đăng ký bản quyền. Xét về mặt sinh lợi, supergeneric có giá thấp hơn 20 - 30% so với thuốc phát minh, nhưng cao hơn đáng kể so với các generic thông thường không có thương hiệu. Định vị chiến lược nghiên cứu - phát triển supergeneric cho phép các nhà sản xuất dược phẩm đạt được tỷ suất lợi nhuận gộp bền vững khoảng 40%, trái ngược hoàn toàn với lợi nhuận rất thấp trong một thị trường cạnh tranh với hàng trăm generic được cấp phép lưu hành trên thị trường.

Bằng cách áp dụng công nghệ mới đưa ra một sản phẩm supergeneric được đăng ký bản quyền, công ty gửi đến người tiêu dùng, giới y khoa, người bệnh...  một thông điệp quan trọng về độ tin cậy và đảm bảo chất lượng đối với một API đã được phát minh. Động thái này biến thuốc generic từ là một thuốc thông thường thành một dược phẩm có giá trị gia tăng, chiếm thị phần không chỉ về giá cả mà còn về niềm tin của thầy thuốc và sự quan tâm của bệnh nhân.

Đối với các bộ phận pháp chế, nghiên cứu - phát triển (R&D) và phát triển kinh doanh, quyết định có nên xây dựng thương hiệu hay không còn là một hoạt động tiếp thị. Đây là một tính toán tài chính quan trọng, dựa trên dữ liệu nhằm tối đa hóa lợi tức đầu tư và kéo dài vòng đời thương mại của thuốc sau khi mất độc quyền bằng sáng chế. Làm chủ cuộc chơi mới này - kết hợp sự thông minh về pháp lý và quy chế, xác định chiến lược và xây dựng thương hiệu mục tiêu - là con đường quyết định đi từ sự “tồn tại hay không tồn tại” của một công ty dược đến sự thống trị bền vững trong bối cảnh hậu độc quyền bằng sáng chế dược phẩm.

Thành công trong kỷ nguyên mới này đòi hỏi một sự xoay trục từ “sao chép” đơn thuần (copy) sang "tái đổi mới" (re-innovate) tinh vi. Điều này có nghĩa là phải thoát khỏi cái bẫy lợi nhuận “bằng không” (zero profit) bằng cách phát triển thuốc có giá trị gia tăng (value-added drug) - các sản phẩm khác biệt như công thức bào chế mới, dạng bào chế hoặc chỉ định mới. Chìa khóa chính trong quy chế cho chiến lược này là lộ trình nộp hồ sơ đăng ký thuốc theo Khoản 505 (b) (2) quy chế đăng ký thuốc ANDA (Abbreviated New Drug Application) của FDA Mỹ. Lộ trình này cho phép các công ty tận dụng dữ liệu an toàn và hiệu quả hiện có của một thuốc phát minh đã được phê duyệt, cắt giảm đáng kể các mốc thời gian nghiên cứu - phát triển và quan trọng hơn cả là FDA đảm bảo một giai đoạn độc quyền thị trường trong 3 - 7 năm cho sản phẩm. Đây là cách duy nhất để tạo ra sức mạnh định giá bền vững trên thị trường dược phẩm.

Nhưng đổi mới chỉ là một nửa của cuộc chiến. Vấn đề là năng lực chủ động khai thác quyền sở hữu trí tuệ (intellectual property). Công ty thuốc generic hiện đại phải không thụ động xem "khu rừng rậm bằng sáng chế" của nhà phát minh như là một rào cản, mà để xây dựng một bản đồ chiến lược dẫn đến lợi thế cạnh tranh và đảm bảo độc quyền 180 ngày đầu tiên, khoảng thời gian 6 tháng kiểm soát thị trường có tỷ suất lợi nhuận cao, được FDA đảm bảo khi cấp phép.

Chiến lược về mặt pháp lý này phải được củng cố bằng một sự chuyển đổi công nghệ sâu sắc. Trí tuệ nhân tạo AI (artificial intelligence) và học máy (machine learning) đang thay thế phương pháp nghiên cứu kiểu “thử - sai” (trials and errors) trong nghiên cứu - phát triển (R&D), dự đoán rủi ro khi thử tương đương sinh học với độ chính xác 84% và đẩy nhanh các thử nghiệm lâm sàng thông qua "các thử nghiệm lâm sàng ảo" (virtual clinical trial). Đồng thời, trong nhà máy, việc áp dụng quy trình “sản xuất liên tục” (continuous manufacturing) mang lại thu nhập sau đầu tư (return on investment) cho các hoạt động thiết yếu, giúp giảm tới 50% giá thành xuất xưởng.