PGS.TS Lê Văn Truyền: "Sửa đổi Luật Dược 105/2016 là cần thiết!"

PGS.TS Lê Văn Truyền đã tham gia soạn thảo sửa đổi một số điều trong Luật Dược 105/2016 (Ảnh: Nguyễn Hiệp)

Được biết ông là chuyên gia cấp cao được Bộ Y tế mời tham gia Ban soạn thảo Luật sửa đổi một số Điều của Luật Dược 105/2016, xin ông cho biết việc sửa đổi Luật Dược hướng đến những nội dung gì?

Thực hiện chủ trương của Đảng, Nhà nước về phát triển ngành Dược nói chung và Công nghiệp Dược nói riêng, Luật Dược 34/2005 đã được Quốc hội ban hành năm 2005, tiếp theo đó là Luật Dược 105/2016. Trong hơn 20 năm qua Luật Dược đã thúc đẩy ngành Dược nói chung và công nghiệp Dược nói riêng phát triển mạnh mẽ.

Tuy nhiên trong hơn 10 năm qua, tình hình thế giới và trong nước đã có những biến chuyển mạnh mẽ, đòi hỏi phải sửa đổi một số điều của Luật Dược 105/2016. Các yếu tố sau đây đòi hỏi phải sửa đổi một số điều của Luật Dược 105/2016:

- Chính sách của Đảng và Chính phủ về Phát triển công nghiệp Dược trong nước. Mục tiêu đưa công nghiệp dược Việt Nam đến năm 2045 trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực.

- Những thách thức về quản lý dược phẩm trên thế giới trong và sau đại dịch COVID-19

- Quá trình chuyển đổi số (e-government, industry 4.0…) nói chung và trong ngành Dược đang diễn ra mạnh mẽ

- Sự bùng nổ thương mại điện tử (e-commerce)

- Những cam kết của Chính phủ Việt Nam trong các hiệp định đa phương và song phương (FTA: Free Trade Agreement)

Đồng thời trong quá trình triển khai thực hiện Luật Dược 105/2016 trong gần 10 năm qua cũng đã xuất hiện một số bất cập:

- Ban hành văn bản hướng dẫn thực hiện Luật chưa kịp thời

- Một số quy định trong Luật chưa khả thi

- Thiếu quy định về thương mại điện tử dược phẩm, chuỗi nhà thuốc…

- Thiếu quy định về đăng ký thuốc trong tình huống khẩn cấp

- Quy định quản lý hoạt chất (API) sử dụng trong một số Ngành khác

- Quy định quản lý thuốc cổ truyền/thuốc dược liệu quá chặt chẽ

- Có trường hợp đã có quy định trong Luật nhưng chưa triển khai được trên thực tế (thi cấp chứng chỉ hành nghề dược, quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc).

Vì các lý do nêu trên và yêu cầu thực tiễn, cần phải sửa đổi một số nội dung của Luật Dược 105/2016 nhằm tạo môi trường pháp lý để đẩy mạnh sự phát triển ngành Dược và công nghiệp Dược trong bối cảnh mới.

Các sửa đổi bao gồm các lĩnh vực và nội dung sau đây:

1. Một số thuật ngữ: sửa đổi một số định nghĩa chính xác và phù hợp với thực tế hơn như các định nghĩa về thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền, thuốc gây nghiện/hướng thần/tiền chất, bán thành phẩm…

2. Luật hóa một số chính sách về phát triển Công nghiệp dược cho đến giữa thế kỷ XXI

3. Tổ chức, sắp xếp, điều chỉnh môi trường pháp lý cho hệ thống kinh doanh dược phẩm (chuỗi nhà thuốc, phân phối, bán thuốc thông qua hình thức thương mại điện tử…)

4. Sửa đổi bổ sung một số quy định về đăng ký thuốc, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quản lý xuất nhập khẩu thuốc, quản lý giá thuốc, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc… tương thích với thông lệ quốc tế về quản lý dược phẩm trong và sau đại dịch COVID-19

5. Thông tin và quảng cáo thuốc trong thời đại số (quảng cáo online, mạng xã hội…)

6. Đối tượng điều chỉnh mới: oxy y tế và đăng ký lưu hành oxy y tế

Theo ông, việc tập trung vào phát triển công nghiệp dược, phát triển thuốc mới sẽ tạo điều kiện phát triển ngành Dược như thế nào?

Sau gần 3 thập kỷ thực hiện “Chính sách quốc gia về Thuốc” (1996) và các Chiến lược phát triển ngành Dược, Việt Nam đã có những tiến bộ vượt bậc, được WHO xếp vào nhóm 3 trên bảng phân loại 4 mức độ phát triển Công nghiệp Dược.

Thị trường dược phẩm Việt Nam năm 2023 đạt trên 7 tỷ USD, bình quân tiêu dùng thuốc/đầu người đạt 70 USD, tăng hơn 10 lần so với năm 2000.

Thuốc trong nước chiếm 50% về giá trị thị trường dược phẩm và 75% về sử dụng. Toàn quốc có 238 nhà máy dược phẩm đạt GMP WHO trong đó có 17 nhà máy đạt EU-GMP…

Chủ trương phát triển công nghiệp dược nội địa có một vai trò rất quan trọng trong không những trong việc bảo đảm an ninh y tế, an sinh xã hội mà còn góp phần vào phát triển kinh tế, đóng góp vào tăng trưởng GDP, đặc biệt trong bối cảnh khó lường về các đại dịch và các xung đột địa chính trị gần đây cũng như trong tương lai…

Tuy nhiên, để vươn lên mức độ 4 (mức độ cao nhất), công nghiệp dược trong nước phải có năng lực: sản xuất được thuốc mới và/hoặc phát minh thuốc mới.

Chiến lược phát triển ngành Dược do Thủ tướng Chính phủ ban hành tại QĐ376/QĐ-TTg ngày 17 tháng 3 năm 2021 đã đặt ra mục tiêu: “Đến năm 2030, sản xuất dược phẩm trong nước đạt 1 tỷ USD. Đến năm 2045, Việt Nam nghiên cứu, sản xuất được thuốc mới, thuốc phát minh. Công nghiệp Dược đóng góp 20 tỷ US$ vào GDP của đất nước”.

Theo ông, ngành Dược và công nghiệp Dược phát triển có ý nghĩa như thế nào để đảm bảo thuốc cho nhân dân, giảm giá thuốc và tăng tỷ trọng thuốc nội trong Bảo hiểm y tế?

Việc nâng cao số lượng và chất lượng thuốc sản xuất trong nước có ý nghĩa quyết định trong việc bảo đảm thuốc cho nhân dân trong bất cứ tình huống nào.

Chủng loại, số lượng và chất lượng thuốc trong nước phù hợp với mô hình bệnh tật của nhân dân hiện nay và trong vài thập kỷ tới góp phần giảm phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu.

Thuốc trong nước đa dạng về chủng loại phù hợp với mô hình bệnh tật của nhân dân, có chất lượng tốt và giá cả hợp lý sẽ tạo điều kiện để Cơ quan bảo hiểm y tế mở rộng Danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả, nâng cao quyền lợi cho người dân tham gia bảo hiểm y tế (90% dân số) đồng thời bảo đảm Quỹ Bảo hiểm y tế phát triển bền vững đáp ứng chủ trương của Đảng và Nhà nước về bảo hiểm y tế toàn dân.

Cảm ơn ông đã trả lời phỏng vấn.

 

COVID-19 thuộc 10 bệnh truyền nhiễm bắt buộc phải tiêm vaccine

Thực phẩm chức năng không thay thế bữa ăn hàng ngày

Hơn 10 triệu người mất ngủ, giới trẻ Việt Nam lại đổ xô đi cà phê lúc 4 giờ sáng

Áp dụng thành công nhiều kỹ thuật phức tạp vào điều trị ca bệnh nguy kịch