Kinh doanh - Tiêu dùng

Thu hồi trên toàn quốc 2 lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg

SUCKHOE+ | Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có công văn về việc thu hồi toàn quốc các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg) do vi phạm chất lượng thuốc mức độ 2.

10/05/2022 14:22

Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg

Thu hồi sản phẩm kẹo thạch sữa trái cây XZL Milk Fruit Jelly School Bags

Đề nghị thu hồi kẹo chocolate nhãn hiệu Kinder nghi nhiễm khuẩn Samonella spp

Phát hiện mẫu “Dung dịch rửa tay khô Aerius chai 500ml” nghi là giả

Những hiểu lầm nào người mắc COVID-19 cần tránh khi tập phục hồi chức năng?

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc 2 lô thuốc thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg) có số GĐKLH: VN-20513-17 gồm: Số lô 7S6A, hạn dùng: 13/11/2022 và số lô: 2P7N, hạn dùng 16/07/2022.

Hai lô thuốc này do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký và Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Trước đó, văn phòng đại diện GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP.HCM đã có báo cáo về việc độ ổn định định kỳ. Theo báo cáo này, các mẫu Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg) thuộc 2 lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lương về các chỉ tiêu Cảm quan, Độ ẩm, Tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm chất lượng thuốc mức độ 2. Vì vậy, đơn vị này đã báo cáo Cục Quản lý Dược để thu hồi thuốc trên cơ sở tự nguyện ở cấp người sử dụng.

Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg) là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm. Thuốc được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa, nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục, nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải gửi thông báo thu hồi 2 lô thuốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trước ngày 11/5.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn thu hồi, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Riêng Sở Y tế TP.HCM, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.