Thu hồi 2 lô thuốc Neurobion của Zuellig Pharma Việt Nam không đạt chất lượng

Thuốc viên bao đường Neurobion Vitamin B1, B6, B12 được chỉ định điều trị rối loạn thần kinh...

Theo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, qua kiểm tra chất lượng chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng, các lô thuốc Viên bao đường Neurobion (Pyridoxin HCl (vitamin B6) 200mg; Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 100mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 200mcg), SĐK: VN-20021-16, Số lô: D0083217, NSX: 14.11.20, HD: 13.11.23 và Số lô: D0006203, NSX: 15.10.20, HD: 14.10.23 do Công ty PT. Merck Tbk sản xuất, Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Việt Nam nhập khẩu được xác định vi phạm chất lượng mức độ 3.

Viên bao đường Neurobion Vitamin B1, B6, B12 được chỉ định trong điều trị: Rối loạn thần kinh và các rối loạn mà ba vitamin B1, B6 và B12 có thể tác động. Gồm có đa dây thần kinh do đái tháo đường, bệnh thần kinh sau ảnh hưởng và viêm dây thần kinh ngoại biên do rượu; viêm dây thần kinh và đau dây thần kinh cột sống; rối loạn do thiếu vitamin B1, B6, B12 như bệnh beri-beri, thiếu máu nguyên bào sắt, co giật ở trẻ do thiếu pyridoxin, viêm dây thần kinh ngoại biên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc các lô thuốc trên. Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn, Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các thuốc trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Chi nhánh công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 4/5.

 

Thu hồi trên toàn quốc thuốc Navacarol điều trị bệnh liên quan tới tuyến giáp

Thu hồi các thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin 40mg chống chỉ định cho người Châu Á

Thu hồi Kem chống nẻ dưỡng ẩm Hame soft 10gr không đạt chất lượng

Đề nghị thu hồi kẹo chocolate nhãn hiệu Kinder nghi nhiễm khuẩn Samonella spp

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Riêng Sở Y tế TP.HCM phải kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.