Hội nghị tổng kết hoạt động Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Hội nghị Tổng kết hoạt động của Hội đồng Tư vấn được Bộ Y tế tổ chức tại thành phố Huế

Thứ trưởng thường trực Bộ Y Tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì chỉ đạo Hội nghị. Tham dự Hội nghị có Lãnh đạo và cán bộ Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Chủ tịch HĐTV PGS.TS Lê Văn Truyền, các Phó Chủ tịch PGS.TS Phạm Vũ Khánh, PGS.TS Trần Đắc Phu, PGS.TS Đoàn Cao Sơn… và các Giáo sư, Tiến sĩ thành viên Hội đồng. PGS.TS Trịnh Văn Lẩu, Chủ tịch Hiệp hội Các doanh nghiệp dược (VNPCA) và lãnh đạo một số doanh nghiệp dược hàng đầu cũng đã tham dự Hội nghị.

Ngày 13/8/2020 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3538/BYT-QĐ về việc thành lập Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng gồm có 04 tiểu ban, có 1 Chủ tịch 04 Phó Chủ tịch và các thành viên. Ngay sau khi Quyết định được ban hành, Hội đồng tư vấn (HĐTV) đã triển khai hoạt động theo Quy chế tổ chức, hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Mặc dù phải hoạt động trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp, trong ba năm qua, HĐTV đã khẩn trương, tích cực triển khai hoạt động theo đúng Quy chế tổ chức, hoạt động do Bộ Y tế ban hành:

1. Tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có GĐKLH tại Việt Nam, đặc biệt là phê duyệt cấp phép các vaccine COVID-19 đáp ứng nhu cầu cấp bách (Điều 67 NĐ 54/2017) phục vụ công tác phòng chống COVID-19.

2. Thẩm định, tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Thảo luận, thống nhất các chủ trương, chính sách liên quan đến cấp phép lưu hành và các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trình Lãnh đạo Bộ xem xét, phê duyệt.

4. Tham gia góp ý Hướng dẫn kỹ thuật ước tính hiệu quả bảo vệ của vaccinen được Bộ ban hành vào tháng 11/2021.

5. Tham gia báo cáo tại hội thảo do Vụ Pháp chế và Cục Quản lý dược tổ chức ngày 30/11/2021 trao đổi kinh nghiệm về đăng ký thuốc với các chuyên gia Tổ chức y tế thế giới và quốc tế. Tham gia hội thảo về chính sách đăng ký thuốc và phí đăng ký thuốc cung cấp dữ liệu các nước để Bộ Y tế thảo luận với Bộ Tài chính sửa đổi phí đăng ký thuốc.

6. Tham gia góp ý, xây dựng Thông tư 08/2022/TT-BYT về Đăng ký thuốc.

7. Hiện nay, HĐTV đang tích cực tham gia góp ý sửa đổi Luật Dược 2016. Trong gần 3 năm qua (từ 8/2020 đến tháng 6/2023), HĐTV đã tổ chức được 100 phiên họp, bình quân mỗi tháng có 03 cuộc họp (theo quy chế làm việc ít nhất 2 tháng tổ chức 1 phiên họp) để xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc.

Đến ngày 8/6/2023 các Vụ, Cục liên quan đã trình ra HĐTV 9.430 hồ sơ đã được thẩm định. HĐTV đã xét duyệt 5.912 hồ sơ đăng ký lần đầu và đề nghị Bộ Y tế cấp 3.717 giấy đăng ký, tỷ lệ đạt là 62,9%.

Trong năm 2022, HĐTV đã công bố 05 đợt gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định của Nghị quyết 29 của Chính phủ với tổng số 10.251 thuốc được gia hạn.

Phục vụ công tác phóng chống dịch COVID-19, HĐTV đã phê duyệt 09 vaccine phục vụ chương trình tiêm chủng vaccine phòng chống COVID-19 gồm: vaccine AstraZeneca; Sputnik V; COVID-19 vaccine inactivated (Verocell); Comirnaty (Pfizer); Spikevax (vaccine Moderna); vaccine Janssen; vaccine Hayatvax; vaccine Abdala (Cuba); Covaxin (Ấn Độ). Chưa phê duyệt 05 vaccine vì chưa đủ dữ liệu và kết quả thử nghiệm. Đặc biệt, tháng 2 năm 2022, HĐTV đã xem xét hồ sơ và đề nghị Bộ Y tế cấp 06 số đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir 200mg/400mg sản xuất trong nước trên tổng số 39 bộ hồ sơ đăng ký, góp phần lành mạnh hóa thị trường thuốc điều trị COVID-19, bảo đảm thuốc an toàn, hiệu quả, giá cả hợp lý (250.000-270.000 đồng/liều điều trị). Tháng 4/2023, HĐTV đề nghị Bộ Y tế cấp phép cho chế phẩm cổ truyền SunKovir là thuốc điều trị cúm và COVID-19 thể nhẹ và trung bình.

Trong năm 2023 đã xét duyệt và đề nghị Bộ Y tế công bố 04 đợt gia hạn hiệu lực số đăng ký đến 31/12/2024 theo quy định của Nghị quyết 80 của Chính phủ với tổng số 10.572 thuốc được gia hạn.

Ngoài ra trong giai đoạn 8/2020 - 6/2023, theo đề nghị của Cục Quản lý dược, HĐTV cũng đã xét duyệt 33 hồ sơ thuốc viện trợ để Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu phục vụ các chương trình y tế quốc gia.

Nhìn chung hoạt động của HĐTV đã góp phần giải quyết một số lượng hồ sơ tồn đọng từ nhiều năm trước, kịp thời bảo đảm có thuốc, vaccine phục vụ phòng chống dịch, chăm lo sức khỏe nhân dân và thúc đẩy sản xuất kinh doanh dược phẩm trong nước.

Thay mặt HĐTV, PGS.TS Lê Văn Truyền đã cám ơn sự quan tâm chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế, cám ơn các Vụ, Cục liên quan đã tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động của HĐTV. Đặc biệt, Chủ tịch Hội đồng bày tỏ lời cám ơn chân thành đến các thành viên HĐTV về sự đóng góp trí tuệ, kiến thức, kinh nghiệm và nhiệt tâm của các nhà khoa học trong gần 3 năm qua, kể cả trong những thời khắc cam go, quyết liệt nhất của dịch bệnh COVID-19 theo tinh thần “trái tim nóng và cái đầu tỉnh táo”.

Thay mặt Lãnh đạo Bộ Y tế, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã biểu dương các kết quả đạt được của HĐTV, đánh giá cao sự cộng hiến của các thành viên HĐTV. Thứ trưởng cũng đánh giá cao mô hình HĐTV không do lãnh đạo đương nhiệm làm Chủ tịch. Kinh nghiệp hoạt động của HĐTV nhiệm kỳ 2020-2023 sẽ được Lãnh đạo Bộ Y tế nghiên cứu áp dụng cho HĐTV nhiệm kỳ 2023-2028.

 

Thực đơn tuần toàn món ngon, dễ làm cho các bà nội trợ

Giả mạo giấy tờ để quảng cáo bán "thuốc đặc trị tuyến giáp"

sức khỏe của cha

9 thói quen “xấu” đem lại cuộc sống khỏe mạnh cho người cao tuổi