1.500 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn

Theo đó, Bộ Y tế đã tiến hành 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, một con số kỷ lục so với các năm trước

Theo thông tin từ Cục trưởng Cục Quản lý Dược, TS. Vũ Tuấn Cường, trong đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần đây có tới 1.095 thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước được gia hạn hiệu lực 5 năm, 335 sản phẩm được gia hạn 3 năm, và 57 sản phẩm được gia hạn đến hết năm 2025. Cục cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ chặt chẽ các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký và ghi rõ số đăng ký do Bộ Y tế cấp trên nhãn thuốc.

Đối với các loại thuốc kiểm soát đặc biệt, các cơ sở sản xuất và kinh doanh chỉ được phép hoạt động khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cụ thể, phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quyết định này, nếu chưa cập nhật nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo Thông tư 01/2018/TT-BYT, phải hoàn thiện thủ tục này trong vòng 12 tháng kể từ ngày gia hạn. Đồng thời, cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động theo quy định. Trường hợp không đủ điều kiện, phải thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký trong 30 ngày, theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT. Bên cạnh đó, cơ sở đăng ký cần cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo đúng quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT.

Song song đó, cơ sở sản xuất thuốc buộc phải thực hiện đầy đủ các điều kiện hoạt động theo quy định trong suốt thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành. Các thuốc đã được gia hạn sẽ tiếp tục giữ nguyên số đăng ký cũ trong vòng tối đa 12 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký gia hạn mới, theo đúng quy định tại Phụ lục VI của Thông tư 08/2022/TT-BYT. 

Trong tháng 12/2024, Cục Quản lý Dược đã triển khai nhiều hoạt động cấp phép và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho một lượng lớn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả sản phẩm trong nước và nhập khẩu. Các quyết định này nhằm đáp ứng nhu cầu đa dạng của thị trường, từ khám chữa bệnh thông thường đến phòng chống dịch bệnh và các hoạt động đấu thầu của các cơ sở y tế. Tính đến cuối năm 2024, tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép đã lên tới con số ấn tượng 13.900 sản phẩm, bao gồm cả thuốc, vaccine và sinh phẩm.

Để đảm bảo nguồn cung ổn định cho thị trường, Cục Quản lý Dược đã cấp gần 14.000 đơn hàng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong năm 2023 và 11 tháng đầu năm 2024. Hiện nay, có hơn 23.000 sản phẩm thuốc đang được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

 

Bộ Y tế chỉ đạo khẩn ứng phó với dịch cúm A/H1pdm tại Bình Định

Bộ Y tế: 10 lời khuyên dinh dưỡng hợp lý đến năm 2030

Bộ Y tế chỉ đạo kiểm soát bệnh dịch sởi có nguy cơ bùng phát

Vũng Tàu: Gần 300 người nghi bị ngộ độc thực phẩm, Bộ Y tế chỉ đạo khẩn